1. 案由：

按照《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第十六條規定，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。

2. 核心觀點：

目前三類骨科植入產品（如：骨釘、骨板、球頭、髖臼杯、股骨柄等）在首次注冊時，均被要求進行臨床實驗。以上列舉的這些常見骨科植入產品，國內已經有眾多的生產企業獲準注冊；使用的材料也均是符合ISO標準的、國際和國內公認的、符合生物相容性材料；工藝也是相同的。即使這樣，如果有新的企業申請注冊，同樣被要求再次臨床試驗。而且以上產品如果在準產注冊后，企業如進行增加原材料、增加產品部件或增加適用范圍時，同樣也被要求臨床試驗。

由于企業的這些申請在國內眾多其它企業早已獲準，并已經臨床實驗通過。但同樣也被要求再次進行實驗。重復的臨床試驗不僅令企業承擔了不菲的試驗費用，并且增加了產品投入使用的周期。我們常說，民族醫療企業產業底子薄、發展慢，靠什么迎頭趕上？除了企業自身的原因、給予企業一個寬松、合理的發展環境也是很重要的，無謂的、重復的臨床實驗浪費了大量的財力、物力不說，更因為其漫長的周期拖累了企業前進的步伐，這樣對我國醫療器械長遠發展不利，同時也浪費了資源。

3.建議：

如果申請首次注冊的是國內、外臨床上己使用多年的成熟產品（如：骨釘、骨板、球頭、髖臼杯、股骨柄等），使用的材料與已經獲準注冊上市產品的原材料相同（可通過國家局下屬的檢驗中心檢驗證明）、適用范圍相同、工藝相同，應免臨床試驗，（例如在美國使用相同原材料生產的同類產品，只要提出實質相等性比較報告，并通過認證，就可免臨床試驗）。而同樣在進行增加原材料、產品部件和適用范圍時，如果企業能舉證與已經獲準上市的產品存在相同情況的，并得到相關上級管理機關單位的認可，也應免除臨床試驗。

建議借鑒美國FDA對于此類問題的處理模式：只要企業提交實質性等同報告，即可免除臨床實驗。

4.參考資料

510(k)簡介

為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價程度。

FDA 等價器械

510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。

與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械：

—與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；或者

—與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但是并沒有增加安全性和有效性的問題，并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關于使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標準和其他可應用的特征。

申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然后就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批準申請(PMA)。通常在90天內，基于申請者遞交的信息，得出等價器械的結論。