報(bào)告數(shù)量少 評(píng)價(jià)機(jī)制弱 法規(guī)不完善

近年，藥品不良反應(yīng)事件頻發(fā)，“萬(wàn)絡(luò)”就因不良反應(yīng)后遺癥，卷入巨額賠償。

“齊二藥”事件，反映出藥品不良反應(yīng)(ADR)報(bào)送、收集和分析的重要性。然而，記者近期在廣東、北京、重慶等地調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，建立近六年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度存在諸多問(wèn)題：報(bào)告數(shù)量少、評(píng)價(jià)機(jī)制滯后、法規(guī)不完善，因此，當(dāng)有不良反應(yīng)病例公開(kāi)后，對(duì)公眾產(chǎn)生了不正確誘導(dǎo)甚至引起不必要的恐慌。這種現(xiàn)狀不能不引起相關(guān)部門(mén)的重視。

ADR報(bào)告數(shù)過(guò)低

ADR是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。來(lái)自我國(guó)ADR中心的報(bào)告顯示，2002年共收到ADR報(bào)告1.7萬(wàn)份，2003年收到3.68萬(wàn)份，2004年則收到七萬(wàn)多份，2005年
達(dá)到17.3萬(wàn)份。

根據(jù)WHO對(duì)ADR報(bào)告的要求，各國(guó)每百萬(wàn)人口每年至少應(yīng)有300份ADR報(bào)告，其中嚴(yán)重病例不少于30%。目前，我國(guó)百萬(wàn)人口的ADR報(bào)告數(shù)不足54份，僅為標(biāo)準(zhǔn)的1/6，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告更是少之又少，主動(dòng)報(bào)告的僅1%，98%以上來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心教授孫忠實(shí)介紹，我國(guó)ADR報(bào)告總體情況并不樂(lè)觀，主要是樣本量太小，來(lái)源結(jié)構(gòu)不合理。報(bào)告制度不完善，主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：

一是企業(yè)不愿意上報(bào)。我國(guó)5000多家制藥企業(yè)中，大部分企業(yè)不重視ADR，尤其是國(guó)資企業(yè)極端不重視。2005年上半年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集到來(lái)自醫(yī)療單位的ADR報(bào)告占97.1%，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位
僅占2.9%。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為，暴露藥品不良反應(yīng)的結(jié)果就是禁止進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用等嚴(yán)重打擊藥品生產(chǎn)的舉措，因此不敢主動(dòng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，更不愿意報(bào)告自己生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)。

二是醫(yī)院沒(méi)有積極性。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任鄧建雄說(shuō)，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)醫(yī)院的直接效益不大。醫(yī)院管理系統(tǒng)中的處方信息、治療過(guò)程、收費(fèi)等信息各自為政，互不兼容，醫(yī)院越大越不配合。

三是公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)較少。雖然百姓非常關(guān)注藥品不良反應(yīng)，但遇到此類(lèi)情況，主動(dòng)報(bào)告的微乎其微。

據(jù)評(píng)估，中國(guó)每年約有5000萬(wàn)人住院，其中至少250萬(wàn)人(20%)是因ADR住院，50萬(wàn)人是嚴(yán)重的ADR，每年約死亡19萬(wàn)人，從而增加醫(yī)藥費(fèi)40億元。

滋生諸多不良影響

記者了解到，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度建設(shè)滯后，帶來(lái)的不良后果首先是影響百姓安全用藥。龍膽瀉肝丸因含關(guān)木通成分被證實(shí)傷腎，國(guó)家食藥監(jiān)局下文禁止關(guān)木通入藥。然而，到目前真正退回的產(chǎn)品僅占售出量的兩成。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度建設(shè)滯后還影響醫(yī)患關(guān)系和新藥研發(fā)。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任鄧劍雄說(shuō)，目前普通群眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的意識(shí)還非常淡薄，對(duì)使用藥品面臨的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)不足。一旦出現(xiàn)用藥不適，不會(huì)立即與藥品不良反應(yīng)掛鉤，而是會(huì)單方面地責(zé)怪醫(yī)生和醫(yī)院這些直接供藥方。重慶市食藥監(jiān)局監(jiān)管處處長(zhǎng)李客建認(rèn)為，我國(guó)對(duì)新藥不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)不夠不利于新藥研發(fā)。

另外，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是建立藥品召回制度的前提條件。目前，我國(guó)尚無(wú)一家藥廠實(shí)施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系不夠完善，有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告率太低，無(wú)法形成召回的依據(jù)。

凸顯制度缺陷

藥品不良反應(yīng)工作是衡量一個(gè)國(guó)家綜合實(shí)力的一項(xiàng)指標(biāo)，與全社會(huì)市場(chǎng)化程度、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、法律體制建設(shè)、社會(huì)誠(chéng)信水平等息息相關(guān)。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，與百姓生活健康關(guān)系緊密的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與分析應(yīng)當(dāng)有一個(gè)大的發(fā)展。

但是，目前我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告總量偏少、藥品生產(chǎn)企業(yè)比例極低、報(bào)告質(zhì)量不高，其根本原因是自愿報(bào)告存在制度性缺陷，責(zé)任單位不清、缺乏相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)懲罰、特別是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)管分離，由此導(dǎo)致評(píng)價(jià)工作滯后。

重慶涪陵藥品不良反應(yīng)分析中心主任陳開(kāi)文認(rèn)為，世界衛(wèi)生組織將藥品不良反應(yīng)自愿報(bào)告制度作為一個(gè)國(guó)家文明程度的標(biāo)志來(lái)考察。目前，我國(guó)適宜實(shí)行強(qiáng)制報(bào)告制度，當(dāng)前的“辦法”法律效力不強(qiáng)，雖然有“對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)，可以處罰”的規(guī)定，但基本沒(méi)有執(zhí)行過(guò)。重慶醫(yī)科大學(xué)附二院藥劑科姜成麗介紹，某區(qū)一患者酒后到衛(wèi)生所打了一針“頭孢曲松納”，后出現(xiàn)了一系列癥狀，轉(zhuǎn)院中死亡，原因就是出現(xiàn)了“雙硫侖樣反應(yīng)”，經(jīng)媒體報(bào)道后才報(bào)告上來(lái)。重慶市食藥監(jiān)局監(jiān)管處處長(zhǎng)李客建介紹說(shuō)，藥品不良反應(yīng)目前主要出現(xiàn)在使用環(huán)節(jié)上，目前由食藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的協(xié)調(diào)工作，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)由衛(wèi)生部門(mén)主管，可是在相關(guān)法規(guī)中，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)列入罰則之外，實(shí)際上是將藥品不良反應(yīng)的主體報(bào)告單位例外了，導(dǎo)致醫(yī)療部門(mén)全靠自覺(jué)性開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。這表明，藥監(jiān)和衛(wèi)生系統(tǒng)分別承擔(dān)的法律責(zé)任不對(duì)等。孫忠實(shí)也介紹說(shuō)，目前我國(guó)還沒(méi)有相關(guān)法規(guī)和制度對(duì)企業(yè)形成約束力。記者在采訪中也了解到，企業(yè)需要報(bào)告不良反應(yīng)的主要是新藥，而新藥在上市時(shí)，一般都是企業(yè)自建銷(xiāo)售隊(duì)伍，藥品中發(fā)現(xiàn)了不良反應(yīng)，醫(yī)生、醫(yī)藥代表和企業(yè)銷(xiāo)售人員都是知情的，但沒(méi)有法律規(guī)定要求醫(yī)藥代表必須提供，企業(yè)只會(huì)將其盡量保密。產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥品給消費(fèi)者帶來(lái)?yè)p失后，我國(guó)也沒(méi)有相應(yīng)的
賠償制度和賠償基金。

應(yīng)完善ADR報(bào)告制度

業(yè)內(nèi)人士和專(zhuān)家認(rèn)為，ADR監(jiān)測(cè)應(yīng)建在基層醫(yī)療單位和企業(yè)，即ADR報(bào)告依賴(lài)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和個(gè)人，監(jiān)測(cè)工作應(yīng)普及化、制度化、規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化。這就要求涉及ADR報(bào)告制度的相關(guān)法律、報(bào)告質(zhì)量、評(píng)價(jià)分析、患者賠償?shù)确矫孢M(jìn)一步完善：

一是分清責(zé)任，建立明晰的獎(jiǎng)懲制度。對(duì)首次發(fā)現(xiàn)ADR有突出貢獻(xiàn)者應(yīng)予以獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)隱瞞重大ADR事件者則應(yīng)予以處罰。所有制藥企業(yè)都必須設(shè)立藥品跟蹤機(jī)構(gòu)，收集不良反應(yīng)報(bào)告。藥企如果逾期不報(bào)將被追究法律責(zé)任和交納懲罰性罰款。

二是加強(qiáng)藥物警戒，強(qiáng)化信息通報(bào)。對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)以及上市前后全過(guò)程的ADR苗頭進(jìn)行監(jiān)控，并采取相應(yīng)的警告措施。國(guó)家ADR中心應(yīng)及時(shí)反饋ADR動(dòng)態(tài)，以引起相關(guān)單位和人員的重視。

三是建立藥品召回制度，簡(jiǎn)化不良反應(yīng)糾紛。北京市藥監(jiān)局安監(jiān)處處長(zhǎng)叢駱駱認(rèn)為，藥品召回制的目的是保護(hù)消費(fèi)者的用藥安全，也許短期看會(huì)造成藥品生產(chǎn)企業(yè)的品牌危機(jī)，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，藥品召回將簡(jiǎn)化可能發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)造成的復(fù)雜經(jīng)濟(jì)糾紛，維護(hù)了企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)形象。

四是設(shè)立損害賠償基金，解決不良反應(yīng)受害群體無(wú)人負(fù)責(zé)問(wèn)題。應(yīng)當(dāng)借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，盡快建立對(duì)這一群體的救濟(jì)機(jī)制，可由藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、政府各出一部分資金，建立損害賠償基金。當(dāng)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，可從人道主義立場(chǎng)出發(fā)，給予適當(dāng)?shù)馁r償。