近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，醫(yī)療服務(wù)水平正在提高，服務(wù)的項(xiàng)目不斷翻新，各種設(shè)備或耗材更新?lián)Q代不斷加快，產(chǎn)品換代周期短，創(chuàng)新產(chǎn)品上市快， 如X-CT，從1973年問世至今，歷經(jīng)十多次更新?lián)Q代，早期是4～5年一次換代，而目前僅2年就實(shí)現(xiàn)了換代，這一變化使我們在管理、臨床運(yùn)用、維護(hù)與維修方面都面臨巨大的挑戰(zhàn)。

新技術(shù)和新設(shè)備大大提高了醫(yī)療水平，從20世紀(jì)下葉開始，以應(yīng)用新技術(shù)新材料為標(biāo)志的現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)品，如支架、人工器官、介入手術(shù)器具、人工關(guān)節(jié)、激光手術(shù)器械、血管造影技術(shù)、起搏器、除顫器、B超、MRI（磁共振）、CT等，在推動和提高醫(yī)學(xué)臨床診斷和治療水平的作用上和保障醫(yī)療保健服務(wù)效果上越來越明顯。在美國，心臟監(jiān)護(hù)、除顫起搏、心臟瓣膜、微創(chuàng)介入器械及相關(guān)新技術(shù)的應(yīng)用，2001年心臟疾病的死亡率比1980年下降了40%。血液凈化技術(shù)的早期應(yīng)用，使多臟器衰竭、急性肝、腎功能衰竭患者的死亡率降低近20%。

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的使用量越來越大，幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷和治療的輔助功能越來越多。新技術(shù)、新設(shè)備不斷誕生，對設(shè)備的管理、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、維護(hù)要求越來越高，專業(yè)性的要求越來越強(qiáng)。產(chǎn)品更新有利于人們健康狀況的早期甄別和疾病的早期診斷，有利于醫(yī)療實(shí)現(xiàn)人性化服務(wù)。在人類與醫(yī)療器械親密接觸的同時不免被其傷害。

現(xiàn)代大型醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代加快，有些地方甚至出現(xiàn)盲目升級換代和狂熱升級換代的現(xiàn)象。而由于市場經(jīng)濟(jì)和現(xiàn)行醫(yī)療體制的一些制度性弊端，決定了現(xiàn)行的醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，存在不容忽視的甚至是比較嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全風(fēng)險。
我國對醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)政策法規(guī)還沒有正式出臺，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作認(rèn)識還有待統(tǒng)一、行為有待規(guī)范。臨床一線人員對設(shè)備質(zhì)量控制的認(rèn)識不夠深入，緊迫性不強(qiáng)。認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件系非臨床因素造成，與自己沒多大關(guān)系，沒能看到不良事件同時存在多種因素，如醫(yī)療器械參數(shù)不準(zhǔn)，同一設(shè)備使用手法不同，結(jié)果差異較大等。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制認(rèn)識不清，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)關(guān)及工程人員缺乏對設(shè)備質(zhì)控的認(rèn)識，概念不清，重購置，輕管理，重使用，輕質(zhì)控，對醫(yī)療器械不良事件的界定、上報不積極，強(qiáng)調(diào)客觀原因多，甚至推給廠家了事，沒有從根本上認(rèn)識到質(zhì)控的重要。

國內(nèi)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療質(zhì)量問題所引起的醫(yī)療事故占全事故的17%，近年來，媒體相繼報道了深圳一家醫(yī)院因電刀漏電流超標(biāo)導(dǎo)致病人死亡。北京某醫(yī)院，因呼吸機(jī)參數(shù)不準(zhǔn)，導(dǎo)致病人死亡。據(jù)歐美臨床案例統(tǒng)計(jì)，因醫(yī)療設(shè)備造成人身傷害占醫(yī)療投訴量的1/3。醫(yī)療設(shè)備事關(guān)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，事關(guān)患者健康和生命安全。大量的數(shù)字、事實(shí)要求我們必須高度重視醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制。

面對巨大的醫(yī)療器械市場，廠商不惜花重金用于新項(xiàng)目的開發(fā)與技術(shù)推廣。在繁多的醫(yī)療器械產(chǎn)品面前，如何確保質(zhì)量性能的同時，又能提高設(shè)備性能完好，是最急需解決的問題。然而在市場經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動下，誰又該肩負(fù)這個重任呢?