4月20日上午，深圳會展中心第59屆醫(yī)博會現(xiàn)場人頭攢動，而在距此不遠(yuǎn)的馬可波羅酒店華盛頓廳，正在悄無聲息地進(jìn)行著一個名為“中國再造醫(yī)療設(shè)備之未來”的小型圓桌閉門會議。

會上，以中國歐盟商會放射、電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會（COCIR）牽頭的多家知名跨國醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商代表和由國內(nèi)行業(yè)協(xié)會領(lǐng)銜的中國本土高值醫(yī)療器械企業(yè)代表、部分醫(yī)院的代表以及中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會和中國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展基金會的代表共20多人，就中國醫(yī)療設(shè)備的翻新再造展開激烈爭辯。

此次圓桌會從節(jié)約資源的角度肯定了醫(yī)療設(shè)備的回收再利用，但在翻新再造方面，由于各方分歧較大未達(dá)成一致意見。

醫(yī)療機構(gòu)的困惑

事實上，醫(yī)療設(shè)備翻新再造的話題在2005年《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》推出后，就引起過各方激烈的爭論，當(dāng)時因為國內(nèi)企業(yè)的強烈反對而被擱置。時隔兩年多后，COCIR再次與國內(nèi)巨頭坐下來協(xié)商，這背后暗流涌動的爭奪令人玩味。

上世紀(jì)90年代，我國曾出現(xiàn)過低劣二手醫(yī)用影像設(shè)備泛濫的局面。1997年國家明令禁止進(jìn)口此類二手產(chǎn)品。國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)配置其他醫(yī)療機構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，亦被要求按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》進(jìn)行申報。

不可否認(rèn)，上述政策在客觀上促進(jìn)了國內(nèi)企業(yè)在中低端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展。而翻新再造一旦放開，國內(nèi)企業(yè)在中低端設(shè)備市場多年占得的份額，將有被國外大型翻新設(shè)備替代的危險。不過，國內(nèi)大醫(yī)院淘汰下來的醫(yī)療設(shè)備的閑置問題，隨著高值設(shè)備更新速度的加快而日益凸顯。

國內(nèi)一家大型醫(yī)院分管設(shè)備的劉副院長表示，他所在的醫(yī)院去年CT每天的平均使用次數(shù)為110~130人次，這就使得醫(yī)院對設(shè)備的要求提高，設(shè)備的更新也因此加快?！皩τ谖覀儊碚f，面臨的問題主要不是買翻新設(shè)備，而是怎樣使替換下來的設(shè)備再被利用?！庇捎趪艺叩墓苤疲麄冡t(yī)院專門建了一個小倉庫來保管淘汰的設(shè)備。

北京大學(xué)深圳醫(yī)院張宏也在會上談了醫(yī)療機構(gòu)的困惑：依照規(guī)定，醫(yī)院不可以擅自把淘汰的醫(yī)用設(shè)備賣給第三方，處置這些設(shè)備的惟一做法是把它們捐獻(xiàn)給基層醫(yī)院。這當(dāng)中我們還必須支付給原廠一定的費用進(jìn)行必要的維修，并通過合法程序向上級機關(guān)申報審批。整個過程，我們沒有獲得任何收益。

以環(huán)保的名義

在上述的背景下，當(dāng)前一個較為普遍的事實是，暗地里進(jìn)行二手醫(yī)療設(shè)備交易的現(xiàn)象不可避免地發(fā)生。

這種未經(jīng)任何維修就投向基層醫(yī)院的設(shè)備，對于保障患者安全和有效使用設(shè)備顯然是不利的。而此次COCIR和跨國企業(yè)再提中國醫(yī)療設(shè)備的再造，一直在強調(diào)翻新后設(shè)備的安全、有效，以及與正在起草的《循環(huán)經(jīng)濟法》相一致的節(jié)能減排理念。

“在歐美，20%的成像設(shè)備都是再造設(shè)備，這是一種節(jié)能減排的做法，翻新再造設(shè)備消耗資源僅占新造設(shè)備的27%?！盙E公司的代表介紹說，二手設(shè)備與翻新再造設(shè)備是有區(qū)別的，他們強調(diào)的是完全再造，即完全按照COCIR醫(yī)療設(shè)備GRP再造規(guī)范進(jìn)行翻新，確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)與新設(shè)備相一致。COCIR總秘書長尼科爾•鄧杰也指出，如果翻新再造不被允許，小醫(yī)院會錯過向患者提供安全、有效的診斷機會。

而本土陣營的企業(yè)則指出，如果在條件不成熟的情況下放開醫(yī)療設(shè)備翻新再造，那么，受到的損失會大于幾個個案獲得的收益。東軟醫(yī)療公司總裁劉健認(rèn)為，中國本土企業(yè)也可以做設(shè)備的翻新再造，甚至價格上更有優(yōu)勢。但作為負(fù)責(zé)任的企業(yè)，我們還須看到翻新后帶來的社會責(zé)任成本和監(jiān)管成本。

而以深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會名義出席會議的袁斌華表達(dá)了他的擔(dān)憂：高值醫(yī)療設(shè)備的采購主體是大型醫(yī)院，而大型醫(yī)院主要是國立醫(yī)院，其采購設(shè)備的費用主要由國家買單。當(dāng)前，在國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備更新速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家的情況下，如開放翻新設(shè)備市場，勢必進(jìn)一步加快國立醫(yī)院設(shè)備的更新速度，進(jìn)而產(chǎn)生更大的浪費。

“一件原本可用10年的設(shè)備，而由于有了翻新程序，一些醫(yī)院極有可能會出于新設(shè)備能增加門診量的考慮，將僅用了3年的設(shè)備淘汰。而這當(dāng)中，存在醫(yī)院兩頭吃回扣，滋生新的商業(yè)賄賂的可能?！?/P>

監(jiān)管之爭

“我們不希望把垃圾產(chǎn)品投放到任何市場，新設(shè)備與再造設(shè)備之間的區(qū)別在于再造設(shè)備是經(jīng)過原廠、OEM工廠或者第三方提供翻新，目標(biāo)是確保安全、有效?！边@是COCIR一直在強調(diào)的觀點。而國內(nèi)行業(yè)協(xié)會和相關(guān)企業(yè)認(rèn)為，中國與境外的法規(guī)環(huán)境存在較大差異，在現(xiàn)有的相關(guān)法規(guī)尚不健全的情況下，推出翻新再造設(shè)備，將對中國醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管體系構(gòu)成不小的沖擊。

“中國醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量評估體系和安全評估體系還沒有完善地建立起來，再造醫(yī)療設(shè)備的價值評估體系也沒有建立起來。一款通過市場準(zhǔn)入制度的設(shè)備，經(jīng)過翻新處理后，是不是和原設(shè)備在注冊時登記的技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)和型號完全一樣？”北京萬東醫(yī)療營銷總監(jiān)劉海辰認(rèn)為，由于翻新不能保證是一對一原廠翻新，翻新后設(shè)備在技術(shù)參數(shù)方面的變化與我國現(xiàn)行的產(chǎn)品注冊制度是有沖突的，這會加大監(jiān)管的難度。

對此，COCIR方面表示，中國與境外的環(huán)境有區(qū)別，這也就說明有培訓(xùn)的需求。而至于由誰來負(fù)責(zé)回收和翻新、翻新的方式也可以進(jìn)一步進(jìn)行討論。

不過，深圳邁瑞公司技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李冬岑認(rèn)為，從目前中國醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)來看，翻新設(shè)備要進(jìn)入市場是非常難的事：“在推進(jìn)這項事情的時候，我們還要考慮監(jiān)管等更多層面的事情。美國是執(zhí)行FDA/QSR，歐盟執(zhí)行的是MDD指令。中國政府會認(rèn)可COCIR制定的規(guī)范嗎？”

病患知情權(quán)之爭

其實，相較兩年前國內(nèi)企業(yè)強硬的反對立場而言，此次圓桌會的火藥味已淡了不少。國內(nèi)企業(yè)基本上從循環(huán)經(jīng)濟和整個社會的發(fā)展角度，認(rèn)為設(shè)備的再利用是肯定的。不過由于牽涉到本土產(chǎn)業(yè)競爭力的問題，國內(nèi)企業(yè)在翻新設(shè)備的價格和病患知情權(quán)方面也有不同看法。

依照COCIR方面提供的數(shù)據(jù)顯示，翻新設(shè)備的價格僅約為新設(shè)備的50%。由于實現(xiàn)了完全翻新，在國外，翻新設(shè)備在為患者提供服務(wù)時的收費是與新設(shè)備一樣的。很顯然，這種翻新設(shè)備的價格對很多醫(yī)療機構(gòu)頗為吸引。

而國內(nèi)不少企業(yè)對此做法提出了質(zhì)疑，并認(rèn)為，從衛(wèi)生醫(yī)療事業(yè)的公益性和患者整體利益的角度來講，由使用再造設(shè)備而下降的那部分采購成本，最終應(yīng)該體現(xiàn)在患者看病的醫(yī)療費用上。因此，使用再造設(shè)備和使用新設(shè)備對患者進(jìn)行檢查的時候，收費應(yīng)該有所區(qū)別。而實現(xiàn)區(qū)別收費的前提是，尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

就此，COCIR方面的回應(yīng)是，醫(yī)療機構(gòu)沒有義務(wù)去告知患者為其服務(wù)的設(shè)備是否為再造設(shè)備，患者真正關(guān)注的是設(shè)備的質(zhì)量和效果。

對于這一爭論，中國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展基金會的代表指出，在落實科學(xué)發(fā)展觀，社會力爭向友好型、節(jié)約型轉(zhuǎn)變的大環(huán)境下，只要是對中國節(jié)能減排，對我們國民有益的，相信我們的政府會用自己的標(biāo)準(zhǔn)去判斷。而鑒于當(dāng)前國內(nèi)很多地方在為環(huán)保問題買單，這位代表甚至認(rèn)為，翻新設(shè)備的收費還應(yīng)比新設(shè)備貴。

再造還是回收？

二手翻新設(shè)備在國內(nèi)的名聲很差，這點是不爭的事實。而從循環(huán)經(jīng)濟的角度看，翻新再利用又存在現(xiàn)實的一面。翻新將同時為國內(nèi)外企業(yè)創(chuàng)造新的市場，但國內(nèi)企業(yè)在高端設(shè)備的核心技術(shù)上與跨國企業(yè)的差距，又使得這將是一場從一開始就不在同一條起跑線上的競爭。

有業(yè)內(nèi)人士指出，翻新再造設(shè)備一旦放開，國內(nèi)企業(yè)勢必將面臨在研發(fā)、營銷、管理上全面的戰(zhàn)略調(diào)整。鑒于國家未來是否放開存在諸多的不確定性，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該未雨綢繆，必須從戰(zhàn)略層面上考慮和順應(yīng)總體的趨勢。

深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長蔡翹梧向記者坦言，本次圓桌會的參會方都是受自身利益的驅(qū)動，遺憾的是監(jiān)管部門和患者代表未作為利益相關(guān)方到會，所以討論尚不夠充分。對此，尼科爾•鄧杰表示，此話題將在今年下半年第60屆醫(yī)博會上進(jìn)行交流。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副秘書長孟建國在作總結(jié)性發(fā)言時表示，當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)淘汰下來的CT、核磁、B超等大型設(shè)備都需要有一個合理的處置辦法，此次各方坦誠自己的意見，對推動翻新再造是有益的探索。至于當(dāng)前大環(huán)境還不成熟等客觀因素，接下來如何進(jìn)行規(guī)范確實還需要有一個過程。

而一位本土企業(yè)代表最后指出，歐盟《報廢電子電器設(shè)備指令》（WEEE）其實已經(jīng)規(guī)定，制造商有責(zé)任對自己生產(chǎn)的設(shè)備進(jìn)行回收。雖然中國目前對電子醫(yī)療設(shè)備的報廢尚未有類似的規(guī)定，但這是解決問題非常好的思路。WEEE從報廢到回收到再利用有一套完善的程序，中國是否有必要提翻新再造，值得再探討。