8月1日起，《沈陽市藥品和醫療器械監督管理辦法》正式實施。這是全國首例地方政府出臺的藥品和醫療器械的政府規章。

生產：源頭堵漏洞

《辦法》對原料藥、輔料的采購規范了購進的渠道，明確不得從不具有藥品生產或批發經營資格的企業購進原料藥和藥用輔料。創造性地提出了將取得藥品批準文號的輔料定義為“藥用輔料”這一概念。

同時，明確醫療器械生產企業購進原材料和配件的行為，從源頭上防止因原材料或配件造成醫療器械不合格；進一步明確醫療器械的注冊標準，規范了醫療器械說明書、包裝和標簽的管理，增強了對醫療器械標準的監管。

流通：零售重規范

《辦法》明確藥品經營企業不得從藥品零售企業購進藥品，規范了藥品流通企業藥品的購進渠道，有效防止了藥品經營企業擅自變更藥品經營方式。《辦法》規定藥品經營企業不得在藥品柜臺和貨架擺放藥品以外的其他商品，防止以非藥品冒充藥品；同時規定藥品零售企業不得在經營場所不同柜臺或者貨架擺放同一藥品，防止一些藥品零售企業以出租藥品柜臺的方式出租《藥品經營許可證》。

《辦法》規范過期藥品的收購行為，防止回收藥品流入市場。

使用：處方最關鍵

《辦法》規定醫療機構不得從藥品零售企業采購藥品，可以進一步防止醫藥商業賄賂的發生，促進醫療機構醫藥的分離，逐步解決醫療機構以藥養醫的問題，推進醫療機構的改革；明確醫療機構不得不憑處方使用藥品，可以防止醫療機構變相經營藥品，為藥品經營企業提供公平的經營環境；明確醫療機構不得接收和使用已經過期、失效或者無醫療器械注冊證、無合格證明、無購進發票的實施許可管理的醫療器械。

宣傳：處理假廣告

《辦法》還規定了藥品和醫療器械的收回和召回制度，體現了對人體健康和生命安全的關注。

此外，《辦法》規定，食藥監管理部門對下列違規行為予以處罰：藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標簽、說明書、包裝等所標示的適應癥或者功能主治，超出國家藥品標準的；非藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的標簽、說明書、包裝等，含有藥品適應癥、功能主治、用法和用量內容等。

這意味著，對藥品的虛假宣傳、非藥品冒充藥品等行為，依法按照假藥給予處理，打破了以往依靠工商管理機關從廣告管理進行監管的被動局面，加大了對違法產品的查處力度。