為進(jìn)一步做好境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批工作，保障醫(yī)療器械安全有效，日前，福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，明確了首次注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料現(xiàn)場核查、質(zhì)量管理體系考核的各項(xiàng)要求。

通知要求，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑產(chǎn)品除外）首次注冊時(shí)，要對注冊資料進(jìn)行現(xiàn)場核查。注冊申請資料現(xiàn)場核查工作與企業(yè)質(zhì)量管理體系考核同時(shí)進(jìn)行。生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系考核時(shí)，必須提交注冊申請資料中的臨床試驗(yàn)資料和產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告。

在對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核的過程中，審查組要嚴(yán)格按照《第二類醫(yī)療器械首次注冊現(xiàn)場核查表》的要求，對企業(yè)提交的第二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性進(jìn)行細(xì)致核查。在完成企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核和注冊現(xiàn)場核查工作后，審查組將出具質(zhì)量管理體系考核意見表和《第二類醫(yī)療器械首次注冊現(xiàn)場核查報(bào)告》，并將質(zhì)量管理體系考核意見表和注冊資料現(xiàn)場核查材料同時(shí)上報(bào)，逐步規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊審批工作。