ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系  用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。

作為國內首家以研發臭氧技術在女性生殖道感染疾病應用的醫療器械公司，威美以追求高品質、高質量、高標準的產品和服務造物大眾，并致力于打造行業精品品牌，樹立國內一流企業形象，不斷追求，勇于探索，讓更多人享受到科技創新與進步帶來的福音。今年4月，在威美全體同仁的共同努力下，威美公司獲得ISO13485認證，這意味著我們在提高和保證產品的質量水平的同時，更取得了進入國際市場的通行證，我們將孜孜不倦地追求更高、更好、更強的企業發展目標，服務社會，造福人類。