坐在電腦前，一遍一遍刷新衛生部網站，祈禱有“奇跡”發生。這是陜西秦明的員工當前每天最主要的工作。作為一家醫學儀器公司，秦明期盼的奇跡其實是醫用高值耗材招標的一紙通知。然而，從2009年等到了2010年，這份承諾過的通知卻始終沒有出現，而且至今仍然遙遙無期。

“按照有關規定，衛生部一日不招標，我們的產品一日不能上市。”秦明的有關負責人告訴記者，公司生產的 Qinming2312S ／M植入型心臟起搏器，是目前國內唯一擁有自主知識產權的同類產品，已于去年8月獲得國家注冊，可是卻始終等不來銷售的機會。“我們原以為十月懷胎一樣的研發是最艱難的，誰知道一朝分娩式的上市更熬人啊！”

著急的不僅僅是秦明一家。由于產品注冊證陸續觸到最后期限，不少廠家原來的中標產品開始淪為“非中標產品”，延續使用會讓各醫院、廠家都面臨違規的嫌疑。實際上，缺少了及時規范的再次集中采購，整個行業開始籠罩在巨大的違規陰影下。“我們已經注意到這個問題，具體原因有待了解。”衛生部新聞發言人鄧海華這樣回答本報記者的提問。

價格虛高逼出集中招標

現在，多數人認識到，看病貴，貴在藥，藥品的利潤高。不過，很少人知道，和普通藥品比起來，醫療器械的利潤更是高得驚人，其中尤其以高值耗材為最。新華社記者曾調查發現，從生產廠家到患者，醫療器械價格翻一兩個“跟斗”是平常事。比如，某種國產普通心臟介入支架，出廠價僅為8598元，但到患者使用時，價格已高達2．6萬元。

為了治理這種亂象，2004年，衛生部在北京、上海、浙江、廣東等8省市進行高值醫用耗材集中采購試點工作，以期擠掉流通環節的價格水分，減輕患者的醫療費用負擔。試點的范圍為普遍使用的心臟介入類醫用耗材、心臟起搏器、人工關節三大類產品。

試點工作取得了明顯效果。經過集中采購，耗材價格確有下降：心臟介入類耗材降價37.6％，人工關節降價24.3％，心臟起搏器降價15.2％。受此鼓舞，2007年6月,衛生部發布了《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》。《通知》規定，“甲類大型醫用設備配置工作由衛生部審批，其集中采購由衛生部統一負責組織。心臟起搏器、心臟介入類等高值醫用耗材臨床應用的醫療機構少，各地采購價格差異大，價格虛高問題較為突出，由衛生部統一負責組織。”

2008年，衛生部首次親自操刀的高值醫用耗材集中采購成功進行。

江蘇省一家公立醫院的器械科主任認為：“從國家級別進行集采，可以調用全國的專家和各種調查資源，切實保證器械達到專業要求和制定合理價格。這讓地方醫院免去很多不該基層擔當的責任和負擔，可以集中精力在臨床業務上。這有利于醫療機構內部的規范化管理和醫療質量的提高。”

一家業內知名的世界500強企業的經理評價說：“這次集中采購是衛生部首次舉辦的一個規范化集采的樣板。”

“以往的集采是全國各地各自為政，省里搞完了，市里搞，然后縣里或區里搞，最后各家醫院還要再搞！產品的價格和渠道全亂套了。所以，搞了那么多年的集采，價格就是沒降下來。”該人士說，“這次衛生部的集采，一次性給出國家級定價，各地不再重復集采，各醫院直接按此執行，可以說是一舉終結了全國的集采亂象。衛生部公布過數據，2008年的這次集采把高值耗材的價格降下來25％到30％，這個力度前所未有。”

“以前那么多年，全國各地集中采購都要巧立名目讓企業交服務費，最終羊毛出在羊身上，成本還不是轉嫁給了患者！2008年這次集中采購，從頭到尾企業不用交1分錢。”該人士還透露，當時一些企業竟不相信集采真的會是這樣“陽光”，一直觀望著竟然錯過了競標，沒能獲得進入市場的機會。

“大家都習慣了和經銷商、醫院、醫生打交道，突然一下子搞國家集采，確實不敢相信。然而，既然錯過了，痛恨糊涂之余，大家也只能等下一次。”上海一家企業負責人說。幸運的是，衛生部在2008年11月1日至12月31日期間對高值耗材招標進行了增補工作。

新一輪集采工作神秘推遲

2008年的采集供應周期當時定為一年：從2008年10月1日至2009年10月1日。按以往慣例，最遲到2009年八九月份時應該再進行一次為2010年度準備的集采。

各家企業這次再也沒有含糊，秣馬厲兵就等衛生部一紙號令。可是，直到2009年7月,招標工作沒有任何說法地毫無動靜。

2009年7月21日，負責相關事務的衛生部國際交流中心終于下文件稱：“2008年度衛生部全國高值醫用耗材集中采購的供應周期由一年調整為兩年，今年將開展2008年集中采購的四個品目的產品增補工作。”文件還提到，“9月17日至19日在北京農業展覽館舉行心臟起搏器、心臟介入類、電生理類和周圍血管介入類產品介紹會”。

一般而言，這種介紹會都是政府在集中采購前對產品價格等進行的摸底。看到政府動真格兒的，各家企業懸了半年的心就放下來了。然而，2009年9月9日，衛生部國際交流中心緊急發文稱：原定于2009年9月17日在北京舉辦的高值醫用耗材產品介紹會將延期舉辦，具體日期再告。

眾企業千呼萬喚的產品介紹會在11月29日開過后，集采工作又無下文了。

“我們能理解衛生部的難處，招標工作很瑣碎，需要大量投入人力物力。雖然藥監局每個月都在簽批新的產品注冊，但衛生部不可能月月都搞招標。”秦明的一位負責人說，“可是，一年搞一次，我們還是很希望的。”在等待中，他們的產品壽命已經損耗了1／8：注冊證是四年期的，現在已經過去了半年多。

“事實上，從2008年12月起通過國家藥監局審批的高值耗材新產品全都不能應用到醫院里了，因為當月下發的注冊證要到下月才能領到手。新產品不讓用，企業就沒法收回研發成本。”一家高值耗材廠商人士透露：“公開的事實：作為高值耗材——普通心臟涂藥支架常見的不良后果是增加患者的心肌梗死發生率。醫院里往往因此發生很多醫患糾紛，醫院也有苦說不出。但廣大患者并不知道，其實2009年新一代的涂藥支架已經在中國通過審核了，新產品在歐美上市后證明可以把心肌梗死的發生率降得非常低，而且新設計更利于手術操作。但在中國，由于2009年的集中采購工作沒有開展，這個新一代的支架沒法進入增補產品目錄，它也就不允許被中國的醫院使用。”該人士說，“不管什么原因停辦2009年集中采購，我們希望衛生部能盡快拿出解決方案，別讓政策性原因阻礙了新技術救死扶傷。”

“如果是國產自主創新產品，客觀上還會阻礙民族品牌打破外資壟斷中國市場、價格長期居高不下格局的進程。”一位業內人士如此分析。

另外，臨床上習慣使用的老產品也變成了“非中標產品”，給醫生們帶來意想不到的政策和法律風險——使用非中標產品是違規行為，一旦有醫療糾紛，醫院必然理虧。政策上的遲緩和疏漏，無形中加劇了本來就劍拔弩張的醫患關系。

據了解，衛生部集采的四大類高值醫用耗材——心臟（冠狀動脈）介入類、周圍（外周、神經）血管介入類、心臟起搏器、電生理類，主要應用于腫瘤患者微創診斷和治療、心血管患者和腦血管患者的診斷和治療領域。在中國，每年這些疾病的總發病數超過5000萬人，并呈逐年上升態勢。

專家呼吁招標工作制度化

中國政法大學教授卓小勤認為，面對利潤豐厚的產業，政府的管理往往表現為一放就亂、一管就死。醫用高值耗材的招標同樣如此。“中國這么大，權力完全收歸衛生部，其弊端一是可能無法因地制宜、因時而異，二是操作性較差、效率也會很低。”

他還表示，政府應該從根本上規范招標制度，建立制衡約束機制，才是真正的根本解決之道。“衛生部把權力收上來，說明對下面不信任。我們應該針對問題來想辦法，而不是因噎廢食。事實上，在當前法律制度不健全的情況下，招標工作出現這樣那樣的問題是必然的。舞臺不干凈，誰來都是一身騷。”

在卓小勤看來，至少衛生部的統一招標應該有一個明確的規章，保證政策的連貫性和一致性，從而給予競標企業正常的預期，也為行業發展提供好的指向。

1月12日，當記者就上述問題提問時，衛生部新聞發言人鄧海華表示，“我們已經注意到這個問題，具體原因有待了解。”負責具體操辦集采事務的衛生部國際交流中心主任李洪山則告訴記者：“招標準備工作早已就緒，且口頭上也得到領導同意，就等部里給正式意見了。”他還承諾，2010年招標工作一定會進行。