１月１４日，美國強生宣布將召回３００個心扉支架（Ｃｙｐｈｅｒ）。強生醫(yī)藥部門負(fù)責(zé)心臟方面的新聞發(fā)言人Ｔｅｒｒｉ Ｍｕｅｌｌｅｒ女士對外界透露，這３００個心臟血管支架已經(jīng)被送往１４５家不同的醫(yī)院使用。美國熊仕坦證券的分析師里克?懷斯（Ｒｉｃｋ Ｗｉｓｅ）和保德信證券的分析師羅伯特?佛爾克勒（Ｒｏｂｅｒｔ Ｆａｕｌｋｎｅｒ）在近日發(fā)給客戶的研究報告中也指出，強生的某些客戶已經(jīng)得到“將召回數(shù)百個Ｃｙｐｈｅｒ支架”的通知。

佛爾克勒在其研究報告中寫道，“根據(jù)強生公司提供的資料可知，強生生產(chǎn)出的支架產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)６個支架“不符合規(guī)格”，已發(fā)貨的３００個支架因此將被召回。”據(jù)Ｔｅｒｒｉ Ｍｕｅｌｌｅｒ介紹，主要問題是由于這些藥物支架缺少足夠的聚合物載體，因而可能影響該支架的療效。

心扉支架是全球第一個藥物心臟支架，能夠有效地防止普通支架的再狹窄問題。強生心扉支架在支架上涂上了雷帕霉素藥物，聚合物載體就是用來承載這一藥物的載體，如果載體出現(xiàn)問題，可能會導(dǎo)致心臟血管栓塞甚至死亡。

出乎意料的是，強生最近幾日在美國股市上的表現(xiàn)并未受很大影響。１月１４日，在紐約證交所上市的強生股票上漲５４美分，漲幅０．９％，收至６２．５１美元。然而，強生在血管支架市場的主要競爭對手波士頓科學(xué)公司（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）的股價則下跌了２１美分，收至３３．２９美元。

是否流入中國尚不知曉

據(jù)了解，截止至發(fā)稿時，國家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ）醫(yī)療器械司并未收到強生公司提交的任何報告。記者輾轉(zhuǎn)找到上海強生制藥負(fù)責(zé)宣傳工作的人士，她表示該業(yè)務(wù)是由其兄弟公司負(fù)責(zé)，她本人并不了解該批藥物是否已經(jīng)流向中國。記者多方聯(lián)系強生系列的強生醫(yī)療器械公關(guān)經(jīng)理吳潔未果。目前，仍無法證實流向的１４５家醫(yī)院是否包括中國的醫(yī)院。

北京大學(xué)人民醫(yī)院心內(nèi)科副主任張海澄在接受本報記者采訪時表示，目前強生心臟藥物支架在國內(nèi)有著比較廣泛的應(yīng)用，以北京阜外心血管病醫(yī)院計，每年至少使用８００個以上的支架。雖然心扉支架對于減少血管再狹窄有很好的作用，但是很多的臨床數(shù)據(jù)也證實了心扉支架對于部分人群有著很嚴(yán)重的副作用，甚至死亡。據(jù)張海澄介紹，國內(nèi)外的專家已經(jīng)注意到這個問題，并將密切關(guān)注該藥物支架的副作用相關(guān)的研究進展情況。

支架問題由來已久

事實上，藥物支架在被廣泛應(yīng)用的同時存在致命的急性反應(yīng)性危險。Ｔｅｒｒｉ Ｍｕｅｌｌｅｒ介紹說，早在２００４年４月，強生公司就曾經(jīng)收到美國ＦＤＡ有關(guān)部門的警告函，提醒其注意有關(guān)藥物支架產(chǎn)品的違規(guī)問題，尤其注意其海外工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品。

２００４年７月，另一家生產(chǎn)藥物支架的波士頓科學(xué)公司在其藥物支架Ｔａｘｕｓ上市后不到半年，即宣布召回大約２００個Ｔａｘｕｓ紫杉醇洗脫支架，同時承認(rèn)支柱斷裂將會延遲它的藥物洗脫支架計劃。此外，其新的問題在藥物洗脫支架也曾引起恐慌。波士頓科學(xué)公司在常規(guī)質(zhì)量監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)有２批產(chǎn)品存在一些問題。公司已經(jīng)向受累的９９家美國醫(yī)院、３家加拿大醫(yī)院送去了“召回書”。

其后，美國食品和藥物管理局加大了對“波士頓科學(xué)公司召回其生產(chǎn)的冠狀動脈支架”之事的調(diào)查力度。據(jù)當(dāng)時的美國媒體報道，調(diào)查的焦點轉(zhuǎn)向了多達２０萬套仍在市場上的支架，這批支架是在該公司進行一項重要的生產(chǎn)工藝改進前生產(chǎn)的。此外，美國ＦＤＡ將檢查該公司位于愛爾蘭戈爾韋的工廠，因該工廠為多數(shù)有問題的支架的出產(chǎn)地。

據(jù)介紹，波士頓科學(xué)公司目前宣布召回的心臟支架已達９．９２萬套，比２００４年７月２日首次小規(guī)模召回的數(shù)量大大增加。

美國ＦＤＡ目前已接受了這些生產(chǎn)支架的公司有關(guān)已經(jīng)解決產(chǎn)品缺陷的證據(jù)，但仍在就改進前生產(chǎn)的支架是否安全進行調(diào)查。

相關(guān)研究工作仍在繼續(xù)

據(jù)１２日華爾街日報報道，德國研究人員稱，對部分心臟病患者而言，強生公司的藥物涂層支架Ｃｙｐｈｅｒ似乎較波士頓科學(xué)公司的同類支架Ｔａｘｕｓ更為有效。

不過該項研究僅針對某類特定患者。這些患者是已經(jīng)植入了普通支架，但又發(fā)生了血管再狹窄問題。在試驗中，Ｃｙｐｈｅｒ和Ｔａｘｕｓ兩種支架的效果均好于球囊血管成形術(shù)。

研究人員總結(jié)道，對已經(jīng)植入普通支架撐開動脈并有血管再狹窄問題的患者而言，藥物涂層支架的效果要好于普通的球囊血管成形術(shù)；且強生公司的ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ涂層支架Ｃｙｐｈｅｒ似乎較波士頓科學(xué)公司的ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ涂層支架Ｔａｘｕｓ更有效。

但波士頓科學(xué)公司發(fā)言人Ｐａｕｌ Ｄｏｎｏｖａｎ在一份聲明中表示，上述小型試驗并非旨在直接對比Ｃｙｐｈｅｒ和Ｔａｘｕｓ。