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關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》的通知 【?2005-03-09 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內(nèi)。 一、受理 (一)受理要求 (1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同; 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。 4.產(chǎn)品技術(shù)報告 產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容: 5.安全風(fēng)險分析報告 6.醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容: 7.產(chǎn)品性能自測報告 產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告 8.產(chǎn)品注冊檢測報告(原件) 9.醫(yī)療器械臨床試驗資料 (1)需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,臨床試驗資料應(yīng)包括:臨床試驗合同(或協(xié)議)、臨床試驗方案、臨床試驗報告,并符合以下要求: (2)提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械,臨床試驗資料應(yīng)包括:本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料,并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明(包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容)。 10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件 11.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告(適用于重新注冊) 12.原醫(yī)療器械注冊證書(適用于重新注冊) 13.所提交材料真實性的自我保證聲明 14.申請材料的格式要求 (二)本崗位責(zé)任人 (三)崗位職責(zé)及權(quán)限: 2.申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的,按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查,當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。 3.對技術(shù)審評過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的,應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。 4.自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作,將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。 5.自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。(不計入審批時限) 6.審批工作結(jié)束后,將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。 二、技術(shù)審評 由省級(食品)藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行實質(zhì)性審查,提出結(jié)論性意見,確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。 技術(shù)審評由省級(食品)藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 (一)主審 ①采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括: ②采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括: 本文關(guān)鍵字:
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