從4月1日起，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局在全國率先對藥品注冊工作實行誠信分級管理，今后，無論是藥品研究單位，還是藥品生產(chǎn)企業(yè)，在藥品注冊申報過程中如果有任何不當(dāng)行為，將在誠信"紅黑榜"上留下明顯記號：或是紅星，或是黑星。這是該省積極探索建立科學(xué)的藥品注冊監(jiān)管機制而進行的一次改革。

據(jù)介紹，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局近日專門建立了藥品注冊誠信管理系統(tǒng)，對藥品注冊相對人進行分類管理。該局藥品注冊處為藥品研究機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥包材生產(chǎn)企業(yè)從事藥品注冊申報工作的人員建立了個人檔案，將申報人申報的品種通過率、補正資料情況及退審情況進行登記管理。對于半年申報成功率低于70%的申報人員，將增加1個黑色星號予以警告。若在一年內(nèi)沒有改進的再增加2個黑色星號，以此類推。累計達(dá)到5個黑色星號的則告知企業(yè)，該申報人作為非誠信申報人，建議企業(yè)進行調(diào)整。凡是累計達(dá)到2個黑色星號的將列入重點監(jiān)管對象。黑色星號達(dá)到5個則在相應(yīng)范圍內(nèi)予以通報。相反，如果申報成功率達(dá)到95%以上，半年內(nèi)可以增加1個紅色星號或去除1個黑色星號，一年內(nèi)申報成功率達(dá)90%~94%可以增加1個紅色星號或者去除1個黑色星號。紅色星號累計達(dá)到5個以上者，由省局頒發(fā)藥品注冊誠信申報人證書。

藥品注冊誠信系統(tǒng)對申報單位申報品種進行動態(tài)管理，凡是在原始資料審查、現(xiàn)場核查中認(rèn)定為違規(guī)的則增加1個黑色星號，出現(xiàn)造假等性質(zhì)惡劣的則增加2個黑色星號，凡是累計達(dá)到2個黑色星號的將列入重點監(jiān)管對象。累計達(dá)到5個黑色星號則予以通報。對于半年內(nèi)沒有違規(guī)記錄的增加1個紅星或去除1個黑色星號，一年內(nèi)沒有違規(guī)的則增加2個紅星或去除2個黑色星號，紅色星號累計達(dá)到5個以上者由省局授予"藥品注冊誠信單位"稱號，在藥品注冊過程中減少檢查次數(shù)，加快審評進度。