推薦: 檢驗設(shè)備 | 影像設(shè)備 | 手術(shù)/急救設(shè)備 | 超聲設(shè)備 | 電子儀器 | 激光儀器 | 治療康復(fù)設(shè)備 | 病房護理設(shè)備 | 醫(yī)用光學(xué) | 冷療/冷藏設(shè)備 | 實驗室設(shè)備 | 幻燈課件 | 臨床用藥 |
![]() |
首頁 > 美迪醫(yī)訊 > 安徽對藥品注冊實行科學(xué)的分級管理 |
安徽對藥品注冊實行科學(xué)的分級管理 【?2005-04-11 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
從4月1日起,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局在全國率先對藥品注冊工作實行誠信分級管理,今后,無論是藥品研究單位,還是藥品生產(chǎn)企業(yè),在藥品注冊申報過程中如果有任何不當(dāng)行為,將在誠信"紅黑榜"上留下明顯記號:或是紅星,或是黑星。這是該省積極探索建立科學(xué)的藥品注冊監(jiān)管機制而進行的一次改革。 據(jù)介紹,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局近日專門建立了藥品注冊誠信管理系統(tǒng),對藥品注冊相對人進行分類管理。該局藥品注冊處為藥品研究機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥包材生產(chǎn)企業(yè)從事藥品注冊申報工作的人員建立了個人檔案,將申報人申報的品種通過率、補正資料情況及退審情況進行登記管理。對于半年申報成功率低于70%的申報人員,將增加1個黑色星號予以警告。若在一年內(nèi)沒有改進的再增加2個黑色星號,以此類推。累計達(dá)到5個黑色星號的則告知企業(yè),該申報人作為非誠信申報人,建議企業(yè)進行調(diào)整。凡是累計達(dá)到2個黑色星號的將列入重點監(jiān)管對象。黑色星號達(dá)到5個則在相應(yīng)范圍內(nèi)予以通報。相反,如果申報成功率達(dá)到95%以上,半年內(nèi)可以增加1個紅色星號或去除1個黑色星號,一年內(nèi)申報成功率達(dá)90%~94%可以增加1個紅色星號或者去除1個黑色星號。紅色星號累計達(dá)到5個以上者,由省局頒發(fā)藥品注冊誠信申報人證書。 藥品注冊誠信系統(tǒng)對申報單位申報品種進行動態(tài)管理,凡是在原始資料審查、現(xiàn)場核查中認(rèn)定為違規(guī)的則增加1個黑色星號,出現(xiàn)造假等性質(zhì)惡劣的則增加2個黑色星號,凡是累計達(dá)到2個黑色星號的將列入重點監(jiān)管對象。累計達(dá)到5個黑色星號則予以通報。對于半年內(nèi)沒有違規(guī)記錄的增加1個紅星或去除1個黑色星號,一年內(nèi)沒有違規(guī)的則增加2個紅星或去除2個黑色星號,紅色星號累計達(dá)到5個以上者由省局授予"藥品注冊誠信單位"稱號,在藥品注冊過程中減少檢查次數(shù),加快審評進度。 本文關(guān)鍵字:
藥品注冊
《美迪醫(yī)訊》歡迎您參與新聞投稿,業(yè)務(wù)咨詢: 美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢更多關(guān)于 藥品注冊 的新聞
《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦
|
合作支持:中華醫(yī)學(xué)會 | 中華醫(yī)院管理學(xué)會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理家用護理器械商城 | 國藥勵展展覽有限責(zé)任公 | 醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會 |
刊登廣告 | 友情鏈接 | 廣告代理商加盟 | 關(guān)于美迪 | 法律聲明 | 隱私保護 | 網(wǎng)站地圖 |
把美迪網(wǎng)放進收藏夾 把美迪醫(yī)療網(wǎng)介紹給我的朋友 給美迪醫(yī)療網(wǎng)留言
美迪醫(yī)療網(wǎng)廣告業(yè)務(wù)聯(lián)系:021-51601230 產(chǎn)品咨詢業(yè)務(wù)聯(lián)系:021-51601230 傳真:021-56532303 ![]() 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證:(滬)-經(jīng)營性-2009-0003 中華人民共和國電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證:(滬)B2-20090029 ![]() ![]() ![]() 公安備案號 31010602000199 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營許20210003號 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營備20220042號 營業(yè)執(zhí)照:統(tǒng)一社會信用代碼91310108676284138X互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格書:(滬)-非經(jīng)營性-2023-0081 |