為保障人體用“械”的安全，1月12日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議提出，從2006年起，我國將對醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品研究引入臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入審批制度，針對缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品制定召回制度，并加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作力度。

據(jù)悉，2005年我國處理的11起醫(yī)療器械召回案件，涉及美敦力公司的體外除顫器、強(qiáng)生公司的穩(wěn)靈血糖儀等多個(gè)品種；從2005年1月1日至10月11日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告461份，其中死亡事件7起，涉及骨水泥、心臟起搏器、心臟瓣膜、除顫器、血管內(nèi)支架和電腦遙控灌腸整復(fù)儀6個(gè)品種。同時(shí)，處理JS－818E電腦遙控灌腸整復(fù)儀引起腸破裂死亡事件等與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件典型案例6起。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2005年10月11日，全國已經(jīng)有30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的人員數(shù)量為123人，其中82人為專職工作人員。我國還初步建立了包括心內(nèi)科、心外科、材料學(xué)、骨科、眼科等專業(yè)專家在內(nèi)的近400人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測咨詢隊(duì)伍。目前我國取得合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)已達(dá)上萬家。