“2005年，我們公司的產品出口額占整個銷售收入的40%以上，預計2006年將會超過一半。”日前，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司負責海外市場的副總裁劉杰告訴記者，該公司的銷售格局正逐步由以國內市場為主導轉變為以海外市場為主導。

和邁瑞公司一樣，近年來很多醫療器械生產企業開始把目光轉向全球，在“走出去”的夢想中摸索前進。如今，隨著出口的不斷增長，眾多企業迫切希望我國盡早步入醫療器械全球認證互相認可行列。

國際市場的誘惑

近年來，隨著我國醫療器械行業整體水平的提高及國際市場的不斷擴大，醫療器械及設備出口呈現快速增長態勢。2005年上半年，醫療器械產品出口額達16.32億美元，同比增長33.71%，增幅較進口額同比增長率高出23.51個百分點，占同期醫藥保健品出口總額的22.36%，是僅次于西藥原料藥出口的第二大類產品。高科技大型醫療設備的出口行情看漲，尤其是B超、監護儀等產品的出口態勢和數量引人注目。據中國超聲醫學工程學會計生專業委員會主任毓星教授介紹，目前我國已成為全球便攜式B超第一生產大國和出口大國。有關資料顯示，2005年上半年，我國動脈B超出口由上年同期的23臺提高到529臺，同比增長2200%。統計數據表明，目前全球醫療器械及設備市場規模約為2300億美元，世界最大市場是美國、歐盟、日本。2005年上半年，我國出口到美國市場的醫療器械及設備金額為3.84億美元，同比增長26.57%；出口到日本的醫療器械及設備金額為2.81億美元，同比增長25.53%。

劉杰表示：“國內市場雖然潛力巨大，但在現有規模上與國外成熟市場相比還有較大差距。”。正是受全球市場的誘惑，國內較有實力的醫療設備生產企業都紛紛把目光瞄向了海外。沈陽東軟醫療系統有限公司總裁鄭全錄說，東軟自主研發的CT、磁共振等產品目前已出口美國、意大利、巴西等20多個國家和地區。2005年出口額比上年增長267%，在伊拉克一舉中標10臺CT。最近他們又在印度、意大利等國的招標采購中順利拿到了數十臺CT和磁共振訂單。山東新華醫療器械股份有限公司自2002年至今，每年的出口額都翻一番。其醫用消毒滅菌設備、鈷60治療機和模擬機等機電產品已出口到45個國家和地區，出口合同總額從2002年的不足200萬元上升到2005年的近3000萬元，貨幣回收量在3年間也增長了11.55倍。深圳邁瑞公司更是醫療器械行業出口的主力軍，去年其產品出口金額達近6000萬美元，其監護儀出口量占整個行業該類產品出口總量的58.38%。

但國內企業并不滿足于眼前的收獲。劉杰表示：“美國醫療設備產值占全球該領域產值的40%，歐洲占30%，日本占10%，而中國僅占2%。”根據《醫療器械行業“十五”發展規劃》，到2010年我國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到25%。以目前該領域產值占世界醫療器械市場2%的份額來看，要實現上述目標可謂任重道遠。

境外注冊的繁瑣

雖然醫療器械出口在逐年快速增長，但也有令業內人士擔憂的問題：出口產品技術附加值不高，多數企業對國外法規、政策及注冊要求不甚了解。尤其令企業頭痛的是，由于國內的檢測報告及相關認證得不到國際社會的認可，產品在國外注冊時不得不花費大量的人力、物力進行重復檢測認證。

深圳安科公司目前正在進行美國FDA認證，其副總經理關力認為：“我國醫療器械出口市場集中度不高，企業難以全面了解銷往國家的相關法規，這使其在走出國門時不知所措。在相關技術方面國內部分企業還是可以達到國外檢測要求的，但繁瑣復雜的檢測及特定實驗室的限制使企業的注冊工作既耗時又費錢。”盡管相對來說通過當地代理商進行注冊是最方便的選擇，但新華醫療市場部部長閆永芬仍然表示，在部分國家注冊時藥政部門對企業提交的文件要求相當嚴格甚至苛刻。“在開拓國際市場時，為取得當地藥政部門的許可，企業不得不花很長時間和高昂的費用進行ISO、CE、ASME、FDA等認證。”

事實上，取得相應國際認證可謂醫療器械產品獲得走向國際市場的通行證，東軟和邁瑞是國內較早通過相關國際認證的兩家企業。他們均在2000年通過了德國Tüv公司的CE認證。目前東軟已有三個產品通過了CE認證和ISO質量體系認證，兩個產品先后通過美國FDA認證；邁瑞亦分別有監護產品和超聲產品通過FDA市場準入。五年之后，東軟數字醫療公司總裁鄭全錄仍然對取得上述認證的艱辛記憶猶新：“中國產品在海外缺乏品牌信任度，要出口就得做認證，而且項目很多，臨床試驗等各項檢測指標都得做。”劉杰也表示，雖然有當地代理商的支持和幫助，但檢測時常常需要設備先行送到，或請監管人員來國內現場檢測，在風險、費用及上市時間等方面都極為不利。

即使在今天，這些檢測和認證依然相當繁瑣。據中國醫療器械行業協會會長姜峰介紹，目前國際上對醫療器械的管理主要包括兩個層面：一是質量管理體系要求，如ISO13485、ISO9001，美國、歐盟、加拿大等要求產品認證前都必須通過產品質量體系認證；二是本地區的醫療管制法規，如美國FDA的510K，歐盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。國際社會互相承認質量體系認證，但在法規方面卻并非如此，各個國家和地區情況不同，其具體做法也相差很遠。許多國家和地區都通過立法來保證在本地區銷售的醫療產品達到最低的要求，確保其在使用中對人體的傷害為最小。這種地區的差異性嚴重影響產品的國際貿易和企業的國際化發展，形成無形的貿易壁壘，即非關稅貿易技術壁壘。在這種情況下，醫療器械產品實現國與國之間的相互承認，以及建立以國際標準為依據的國際認證制度提上議事日程，成為企業國際化發展的必然要求。

全球互認的期待

近年來，盡快與國際社會達成檢測報告或認證互相認可的呼聲漸起。“希望我國相關政府部門和行業協會能夠與國外相應機構溝通協調，讓國際社會能夠認可中國有關機構的注冊或認證，如國家食品藥品監督管理局（SFDA）出具的注冊證、北京國醫械華光質量認證有限公司出具的CMD質量體系認證、國家質量檢總局出具的特種設備設計和制造許可證等，減少企業開拓國際市場所需要的各種重復性認證，以降低企業成本，使產品更加快捷地進入國外市場。”新華醫療器械股份有限公司董事長趙毅新說出了大多數生產企業的心里話。姜峰也認為，簽訂認證國際多邊承認協議，一方面可提高簽約國認證的權威性和有效性，避免或減少企業申請多次相似認證，消除非關稅貿易技術壁壘，提高國際貿易的效率；另一方面由于簽約前簽約方接受了嚴格評審，簽約后還需要繼續接受國際監督性評審，這可促進相關國家提高認證水平，保證認證質量。

但進入國際間互相認可并非易事。SFDA醫療器械司助理巡視員常永亨表示，鑒于我國在亞洲地區的大國地位，以及近年來相關法規的不斷完善，國際社會非常重視中國在國際事務中的地位，GHTF（國際醫療器械法規協調組織）不斷邀請中國成為該組織正式成員。GHTF的目的是為各國醫療器械法規協調機構代表提供在一起討論如何更好地保證醫療器械產品安全、高效，及間接促進技術革新和國際貿易的機會。在此框架下，各成員國醫療器械管理機構保持其確定本國醫療器械法規制度的權力。1996年，我國醫療器械管理部門就開始參加GHTF的活動，以求在法規技術要求及相關審查要點等方面借鑒發達國家成熟的管理經驗，以保證產品的安全性和有效性，在充分考慮本國國情的同時盡可能與國際法規保持一致。SFDA有關人員一直在關注國際檢驗標準的互認談判。但目前各國在具有醫療器械市場準入法律效力的注冊批文方面均未達成互認，只是部分國家在技術審查領域實施互相認可對方出具的檢測報告或認證證書。美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞五個成員國早在十年前就簽訂協議，承諾互相認可對方認可的認證或技術檢測結果。但該協議在近年才得以部分實施，且日本至今尚未答應履行。因此，盡管SFDA一直在要求加入互認談判，但總是被告知新的互認談判尚處于停滯之中。常永亨表示，目前SFDA下屬的部分醫療器械檢測中心已開始與國外相應機構進行接觸和交流，探索在實驗室之間先行認可的可能性。SFDA醫療器械司將繼續關注GHTF的相關活動及各國間的互相認可談判，也希望協會和企業能夠像國外一樣，加入類似的國際組織活動中充分表達本國工業界的意見。

鄭全錄對企業參與國際事務活動表示贊同：“國內企業對國外法律法規的認識畢竟有限，希望企業能有機會參加一些培訓，也希望協會和政府能組織大家參與國際相關通用標準的制定工作。”關力則認為：“與國際社會互認檢驗結果的前提是國內外的法規要求及技術標準盡可能一致，企業不怕達不到技術要求，就怕法規要求及相關標準不一致。”劉杰坦言：“達成互認需要時間。在這種情況下，企業要練好內功，通過提升產品質量，來提高中國企業的知名度和品牌信任度。”

姜峰強調：“目前醫療器械市場國際化的趨勢越來越明顯，加入國際協調機制是我們必須要走的一步。中國醫療器械行業協會將會帶領會員單位，加強行業自律，在積極配合SFDA進行技術法規要求的制定、產品檢測及認證工作的同時，與各國行業協會進行溝通，為實現國際互認做鋪墊。”