從石家莊市藥監(jiān)部門獲悉，從今年6月1日起，《石家莊市藥品醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》將正式施行。該辦法對藥品醫(yī)療器械使用單位應(yīng)具備的條件及進(jìn)貨、使用、存儲(chǔ)、不合格藥品銷毀等都做出明確規(guī)定。

■不得變相推銷醫(yī)療器械

辦法規(guī)定，藥品醫(yī)療器械使用單位包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)及使用藥品醫(yī)療器械的美容院、按摩院等單位。藥品醫(yī)療器械使用單位不得偽造藥品醫(yī)療器械采購驗(yàn)收記錄，不得以郵寄、義診、咨詢、臨床試用等方式經(jīng)營或變相經(jīng)營藥品醫(yī)療器械，不得借醫(yī)療診斷推銷藥品醫(yī)療器械。

辦法規(guī)定，藥品使用單位應(yīng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購其生產(chǎn)、經(jīng)營許可范圍內(nèi)的藥品。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購其生產(chǎn)、經(jīng)營許可范圍內(nèi)的醫(yī)療器械(不適用許可證管理的醫(yī)療器械除外)。

■進(jìn)貨檔案應(yīng)保存超有效期2年

藥品醫(yī)療器械使用單位采購藥品、醫(yī)療器械必須建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，采購的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批(件)驗(yàn)收、記錄，并建立相關(guān)資料檔案，驗(yàn)明銷售人員合法資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明和標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整，保存至超過有效期2年。

藥品醫(yī)療器械使用單位接受贈(zèng)送、捐助的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)在使用前5日內(nèi)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起10日內(nèi)進(jìn)行查驗(yàn)、出具書面答復(fù)，法律另有規(guī)定的除外。遇有自然災(zāi)害、突發(fā)公共事件等特殊情況的，依照法律規(guī)定執(zhí)行。

■存儲(chǔ)應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)

藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合法定的標(biāo)準(zhǔn)，分類存放。不合格藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在劃分的特定區(qū)域內(nèi)單獨(dú)存放。拆零調(diào)配的藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定使用注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期的藥品袋；拆零剩余的藥品應(yīng)采用原包裝存放。藥品使用單位、藥品零售企業(yè)代煎中藥時(shí)，不得事先批量煎制、調(diào)配、冠以成藥名稱或代號。

■醫(yī)療器械應(yīng)建立報(bào)廢制度

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械使用報(bào)廢制度，對國家公布淘汰的，過期、失效的，修復(fù)校正未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的，在用醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊證號的，直接接觸無菌醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并對醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、批號或出廠編號、生產(chǎn)單位、有效期、數(shù)量、貨值等進(jìn)行登記，經(jīng)本單位批準(zhǔn)后，報(bào)送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案；醫(yī)療器械使用單位報(bào)廢的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得擅自處理，
醫(yī)療器械銷毀時(shí)應(yīng)按照所在地食品藥品監(jiān)督管理部門通知定點(diǎn)銷毀，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場監(jiān)督。

■植入人體醫(yī)療器械檔案永久保存

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對使用植入人體醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤登記，建立檔案，內(nèi)容包括患者姓名、聯(lián)系電話、住院號、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、出廠編號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、跟蹤記錄、病歷等，檔案永久保存。藥品醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對植入人體醫(yī)療器械的使用進(jìn)行登記、跟蹤檢測的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正。

■公民有權(quán)舉報(bào)

公民、法人或其他組織發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法規(guī)定行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或投訴，接受舉報(bào)或投訴的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并調(diào)查核實(shí)，依法處理。

藥品醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處200元以上3000元以下罰款。

食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。