據(jù)資料記載，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的發(fā)展歷史較短。二戰(zhàn)之前，除了意大利和美國對醫(yī)療器械有簡單的要求之外，其他國家并沒有建立系統(tǒng)的醫(yī)療器械法規(guī)。20世紀(jì)50年代之前，人們對于醫(yī)療器械風(fēng)險的認識和對醫(yī)療器械法規(guī)的需求微乎其微，直到科學(xué)家發(fā)現(xiàn)一些產(chǎn)品（如X光機和滅菌器械）會對使用者和病人帶來可預(yù)知的風(fēng)險，一些國家對X光機、滅菌器械和其他有源醫(yī)療器械才制定了相應(yīng)的要求和法規(guī)，但國家之間對產(chǎn)品的要求和法規(guī)的覆蓋范圍有較大的差異。

第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年的美國食品藥品化妝品法案（FDCA），此法規(guī)經(jīng)過若干次修訂，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、設(shè)計管理產(chǎn)生了意義深遠的影響。FDCA對醫(yī)療器械的要求基本上源于藥品的管理經(jīng)驗，是根據(jù)已上市案例的管理經(jīng)驗而制定的一系列具體的產(chǎn)品審查指導(dǎo)原則。

另一部有重大影響的醫(yī)療器械法規(guī)是在1993年頒布的歐洲醫(yī)療器械指令（MDD），該指令對醫(yī)療器械安全有效性的要求進行了延伸和細化，在附錄中制定了一系列的重要安全指標(biāo)，并把這些指標(biāo)作為判斷某個醫(yī)療器械是否安全的主要原則性依據(jù)。此外，歐洲醫(yī)療器械指令還提出“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”，把標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)作為上市前審查的具體依據(jù)，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以確保上市產(chǎn)品達到醫(yī)療器械指令中所要求的重要安全要求。更為重要的是，歐洲醫(yī)療器械指令突破了前人將醫(yī)療器械法規(guī)作為藥品法延伸的做法，而是單獨立法，并體現(xiàn)了與藥品法完全不同的“工程管理模式”。

事實上，醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性決定其特別的立法要求。醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)起源于消費者保護法，目的是為了保護消費者的利益并防止假冒偽劣產(chǎn)品進入市場。對于可能給消費者帶來風(fēng)險的產(chǎn)品，立法者通常對生產(chǎn)者和經(jīng)營者制定一些基本要求（如基本的產(chǎn)品安全和產(chǎn)品責(zé)任）。醫(yī)療產(chǎn)品（包括藥品和醫(yī)療器械）則被公認為是有特殊安全要求的消費品，因為其具備以下的一些特性：被用在處于非健康狀態(tài)的人群（即病人）、使用時突破人體的屏障系統(tǒng)（如皮膚）、部分產(chǎn)品在使用過程中會與人體重要器官或體液長期接觸。

更為重要的是，一些醫(yī)療產(chǎn)品（如人工心臟、心臟起搏器等生命支持產(chǎn)品）的使用直接關(guān)系到患者的生命安全，因此對這些產(chǎn)品應(yīng)該有更嚴(yán)格的要求，不僅要保證使用安全，還必須保證其能在使用過程中發(fā)揮正常的功能（即有效性）。醫(yī)療產(chǎn)品的這些特性決定了其特別的立法要求，在獲準(zhǔn)上市之前必須通過特殊的技術(shù)和安全審查。由此可見，為滿足公共衛(wèi)生和安全的需求，醫(yī)療器械必須符合法規(guī)的要求（即安全有效）；而政府則必須為執(zhí)行者提供一個有效的醫(yī)療器械法規(guī)體系。

“產(chǎn)品”和“使用”是醫(yī)療器械法規(guī)的兩個重要組成部分，也決定了醫(yī)療器械的安全和性能。對產(chǎn)品安全和性能的控制通過上市前審查來實現(xiàn)，上市后的監(jiān)督確保在使用的醫(yī)療器械持續(xù)的安全和有效。除此之外，如何將產(chǎn)品的特性、用途等內(nèi)容正確地傳遞給使用者也是法規(guī)管理的另一個重點，可以通過對醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書和廣告的控制來實現(xiàn)。為了有效地對以上三個重要內(nèi)容進行控制，WHO建議將醫(yī)療器械管理視為一個動態(tài)的過程。

近十年來，隨著工業(yè)全球化的發(fā)展，各國管理者和生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)，不同國家之間對醫(yī)療器械管理要求的差異導(dǎo)致了不必要的資源浪費，包括政府管理資源和生產(chǎn)者的生產(chǎn)投入，延緩了新的醫(yī)療產(chǎn)品進入市場，阻礙病人及時使用新醫(yī)療技術(shù)。因此，國際上對醫(yī)療器械法規(guī)一體化的呼聲愈來愈強烈。在歐盟、美國、加拿大、澳大利亞和日本5個國家的努力下，全球協(xié)調(diào)組織于1992年成立，該組織通過發(fā)布一系列的協(xié)調(diào)文件，指導(dǎo)各國的醫(yī)療器械立法，以達到促進法規(guī)的一體化，確保醫(yī)療器械的安全有效，扶持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新和推動國際貿(mào)易的目的。

迄今為止，醫(yī)療器械法規(guī)全球一體化的工作已經(jīng)取得初步成效，歐盟內(nèi)頒布實行了統(tǒng)一的醫(yī)療器械指令；南美國家成立了一個地區(qū)法規(guī)體系，作為MERCOSUR貿(mào)易的一個組成部分；亞太地區(qū)國家成立了‘亞太協(xié)調(diào)小組（Asia-PacificHarmonizationGroupAPHG）’來協(xié)調(diào)其成員國的法規(guī)要求，以達到消除地區(qū)間法規(guī)差異的目標(biāo)。中國已經(jīng)加入了APHG并積極參與討論與活動，采用國際統(tǒng)一的醫(yī)療器械法規(guī)并且主張國際市場規(guī)則是中國政府未來的發(fā)展方向。此外，全球化的另一個主要內(nèi)容是各國之間“互認協(xié)議”的發(fā)展。