2006年6月初，國家食品藥品監督管理局醫療器械司在京組織召開了第二次《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《召回辦法》）起草研討會。會上，專家再次明確了一個概念，即醫療器械產品制造商（進口商）是開展召回活動的責任主體。而理應承擔召回重任的醫械企業反應如何，他們有所準備嗎？近日，記者對此展開了調查。

召回，你愿意嗎？

“召回？我們的產品質量很好，我們沒有遇到過這方面的問題啊？”當記者提出醫療器械召回問題時，這是多家企業給出的第一反應。而更多的問題，出于種種考慮，他們不愿回答。

2005年1月12日，江蘇省48家醫療器械生產企業齊聚南京，共同發起“從我做起，共鑄誠信，造福人民——全力打造江蘇醫療器械行業誠信體系”的倡議活動。承諾“一旦出現產品質量問題或不良事件，廠家立即采取召回措施”是活動的一部分。當記者輾轉找到其中一家企業時，卻發現企業多名高管對“召回”二字諱莫如深。溝通多時，無果。該企業最終沒有接受記者的采訪。

這家企業的態度不難理解，畢竟，召回等同于產品質量低劣的觀點仍然十分普遍。在這一背景之下，不少主動開展召回的企業感到了巨大的壓力。在《召回辦法》起草研討會上，來自地方藥監部門的官員介紹說，雖然我國尚未有關于醫療器械召回的明確成型的法規，但是有些跨國公司仍然按照其全球的行動標準，主動報告并開展了召回工作。沒想到，他們的工作招致不少誤解，有的受到了媒體的抨擊，有的在醫院招標過程中受到了影響。這使他們感到很委屈，不少人由此認為，召回這件事情還是少提為妙。

事實上，在國外，人們對醫療器械召回有著更科學、更理性的看法。近日，博士倫公司“壞事變好事”的遭遇驗證了這一點。今年5月，博士倫公司（BOL）宣布，正式從全球市場永久性召回潤明水凝隱形眼鏡護理液（ReNu with Moisture-Loc）工作已經全面展開。原因是此前有多則報告稱該產品可能引發一種極為罕見的眼部感染癥。博士倫在此事上的舉動似乎幫助其股票在華爾街站穩了腳跟，該公司對外宣布產品召回當天，股價就應聲而漲。截至當日美國東部時間上午11∶37，在紐約證交所上市的博士倫股票上漲了5.46美元，漲至49.90美元，漲幅為12.3%。

對此，國家行政學院副研究員宋功德解讀說，主動召回是企業社會責任感的一種體現。召回的目的是為了提高產品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益。不負責任的企業只做“一錘子買賣”，只看現在，不管以后，他們當然不會主動做召回的工作。只有對公眾用械安全負責任的企業才會為了提高產品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，而自覺承擔起召回的責任。

在產品召回走在前頭的汽車行業，人們對召回的認識也有一個逐步轉變的過程。過去，中國人普遍認為召回會影響產品形象，還要換新車，或進行經濟賠償，對汽車生產企業無異于滅頂之災。在《缺陷汽車產品召回管理規定》出臺兩年后的今天，人們對于召回的心態已經相對成熟，不會把召回行為和產品質量完全掛鉤。越來越多的人認識到，汽車召回并不意味著產品質量差，敢于召回的企業才是負責任、值得信賴的企業。甚至有人提出：“誰召回就買誰的車！”

有醫療器械業內人士不無羨慕地說，如果整個社會對醫療器械召回的認識也能這樣成熟的話，我們的工作會輕松許多。而越來越多的企業也會主動承擔起社會責任，患者的安全才能真正得以保證。

召回，你能做嗎？

“國內有能力完成召回工作的企業不會超過20家?！边@是某醫療器械雜志主編黃凱的結論。他說，很多醫療器械企業表面上在各地都設有自己的網點，實際上，那里只有一兩個員工，甚至只有一個招牌。這些網點根本無力承擔記錄產品流向、提供售后服務、上報不良事件等任務。在這種情況下，有效的召回不過是句空話。他認為，目前，只有排名前20位的器械企業，主要是跨國企業和國內有實力的“領頭羊”，才可能承擔起召回的責任。

而在宋功德看來，召回不僅是個能不能做的問題，更是個該不該做的問題。他認為，作為產品的提供者，企業當然有義務提供安全、有效的醫械產品。這是他們對消費者做出的基本承諾。只不過，在沒有相關法規出臺之前，召回是道德層面的問題，“召”還是“不召”靠的是企業的責任感。一旦法規出臺，召回就成為了法律責任的問題，“召”也得“召”，“不召”也得“召”。從這個意義上來說，制定《召回管理辦法》是建立制度的重要一環，很有必要。對企業來說，晚做不如早做，正如勇于承認錯誤者被原諒之余，還可能因誠信收到更多回報一樣。

美敦力（中國）有限公司政策法規事務總監王宇紅也贊同宋功德的看法。她說，只有及早發現問題，及早解決，才能將公司的損失減到最低。只有積極的應對才能避免以后的隱患，同時樹立公司負責任的形象。而要做到這些，也的確不容易，完備的體系和技術的支持是必不可少的。

其中，信息的搜集和處理是所有后續工作的基礎。王宇紅介紹說，產品的可追溯性是召回工作的前提之一。以植入式心臟起搏器為例，美敦力公司的生產線是自動化電腦控制的，出廠的每臺起搏器都有一個單一識別的序列號，根據序列號可以從電腦中查出該起搏器完整的生產記錄。公司的物流系統具備對所有發出起搏器的識別和追蹤功能，每一級發貨單位都會記錄每臺起搏器的去向，一直到達代理商手中。最后，公司還建立了專門的患者信息管理數據庫。美敦力要求醫生每植入一臺心臟起搏器都要返回一張植入登記表，記錄被植入患者和手術醫生的詳細信息。一旦發生問題，公司可以立刻聯絡到代理商、患者和醫生。

作為一家跨國企業，美敦力還建立了一個覆蓋全球的醫療器械報告網絡，用以及時發現、報告并處理各種信息。公司每年都會對每個員工進行客戶投訴處理的培訓，并明確規定每個員工都有責任及時報告他們所獲得的有關產品的投訴、誤用和濫用的情況。通過網絡平臺，公司總部可以在第一時間獲得各地員工上報的醫療器械報告，同時瀏覽檢索到世界其他地方的報告。專職管理人員還會對投訴做分析回顧，并做出評估，以判定投訴是否屬于不良事件，然后報告給藥品及醫療器械監管部門。

不只美敦力，在國外，醫療器械企業都有專業人士對產品質量反饋和不良事件報告進行匯總和研究分析，大多醫療器械召回都是企業通過前瞻性的臨床試驗得出科學結論后，采取的自覺行為。

毫無疑問，要支持如此完備的網絡體系、如此龐大的數據庫，企業需要投入巨大的人力、物力，國內多數醫療器械企業的確無力負擔。但是，換個角度來看，不如把召回制度的建立視為提高管理水平、實現技術進步的一大契機。我國南方一家從事心血管介入材料生產企業的經營者就對記者表示，企業應該未雨綢繆，主動了解相關政策法規，建立召回的預案機制，這才符合企業的長期利益。他表示，他們很愿意了解其他企業的成功經驗，以從中獲得借鑒。

對于召回，福田汽車品牌總監張彬曾有一個精彩比喻。他說，“召回考驗的是企業的’長跑’能力。”的確，業內外人士的共識是，長遠利益需要長期付出才能獲得，臨時抱佛腳的打算，在召回制度面前行不通。如果從現在起，自覺建立完備的質量追溯機制和完善的客戶服務體系，加大產品上市后的研究力度，完善價值鏈各環節的基礎建設，那么在面對突如其來的召回事件時，中國醫械企業才能從容對待，而不至于手忙腳亂。

召回，還要做什么？

醫療器械產品制造商（進口商）是開展召回活動的責任主體，但這并不意味著召回只是他們的責任。專家提醒我們，在醫療器械召回制度框架中，主要涉及三類主體：醫療器械生產商、銷售商、醫院（用戶）。這三類主體都負有及時、主動地報告醫療器械產品事故及不良反應的責任，他們必須建立生產、經營或使用記錄文件，建立并實施產品質量跟蹤制度，使產品可追溯，責任可分清。

但從目前的情況來看，這三類主體都尚待提高素質，以應對召回。據新華社報道，上海市食品藥品監管局浦東分局曾對轄區內10家醫院使用的高風險植入醫療器械進行了召回演習。在一個多小時內，沒有一家醫院能找到所有要召回的100件醫療器械。

在演習中，醫院必須追蹤出心臟起搏器、人工關節、人工心臟瓣膜、植入支架等對人體最具危險性的植入醫療器械信息。由于內部管理沒有標準化、信息化程度不高、信息記錄出錯等原因，絕大部分醫院難以百分之百找到問題產品。即便有反饋信息的，仍有不少使用醫療器械的病人電話、家庭住址等不全，最終無法準確追蹤到使用者。

這一案例提醒我們，如何及時發現產品存在的缺陷并采取有效的補救措施，如何與自己的客戶（銷售商、醫院）共同成長，共同保障公眾的使用安全，已成為醫療器械企業今后必須認真思考、理性面對的重大問題。