各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將《全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月十日

為貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，落實(shí)全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議的要求和部署，現(xiàn)制定全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案如下：

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

二、主要任務(wù)
　?。ㄒ唬┭兄?、注冊(cè)環(huán)節(jié)
　　1.規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其它違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。
　　2.查處醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為，對(duì)有投訴、舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查申報(bào)資料及臨床研究的真實(shí)性。
　　3.強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)、產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求。
　?。ǘ┥a(chǎn)環(huán)節(jié)
　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查工作，重點(diǎn)檢查企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況。
　　2.各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對(duì)本地區(qū)內(nèi)有投訴、舉報(bào)、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的、列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查。
　　3.國家局組織對(duì)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。
　　（三）使用環(huán)節(jié)
　　1.加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員落實(shí)情況以及工作開展情況。
　　2.對(duì)群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對(duì)性地開展再評(píng)價(jià)。
　　3.對(duì)在我國注冊(cè)的境外醫(yī)療器械在國外召回情況進(jìn)行調(diào)查，對(duì)沒有在中國采取相應(yīng)措施的企業(yè)責(zé)令改正。

三、工作目標(biāo)
　?。ㄒ唬┩ㄟ^對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的專項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械注冊(cè)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，使部分重點(diǎn)品種的突出問題得到有效解決。同時(shí)全面掌握全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息。
　?。ǘ┩ㄟ^對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。
　?。ㄈ┩ㄟ^專項(xiàng)工作，建立健全上市后不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)、有效反饋不良事件信息。

四、工作安排
　　第一階段：動(dòng)員部署
　　6月22日前，就醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作向各省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行動(dòng)員和部署。6月30日前，各省（區(qū)、市）局結(jié)合本地實(shí)際情況，制定專項(xiàng)整治工作計(jì)劃，并將責(zé)任逐級(jí)落實(shí)到市、縣級(jí)藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；同時(shí)，將工作計(jì)劃報(bào)國家局。
　　第二階段：組織實(shí)施
　?。ㄒ唬┭兄?、注冊(cè)環(huán)節(jié)
　　1.各?。▍^(qū)、市）局對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工作部署，企業(yè)進(jìn)行自查、自糾。包括以下重點(diǎn)內(nèi)容：
　?。?）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）產(chǎn)品型號(hào)是否與注冊(cè)證所列型號(hào)一致；
　　（3）產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊(cè)審批備案的說明書內(nèi)容是否一致；
　?。?）是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；
　　（5）注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性；
　　（6）按規(guī)定須進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是否進(jìn)行過規(guī)范的臨床試驗(yàn)。企業(yè)對(duì)注冊(cè)申報(bào)中有情況不實(shí)或不規(guī)范的行為，應(yīng)如實(shí)報(bào)告并自行采取糾正措施，企業(yè)自查結(jié)果應(yīng)于2006年8月15日前報(bào)各省（區(qū)、市）局。故意隱瞞事實(shí)真相的企業(yè)，經(jīng)查實(shí)后將依法處理。
　　2.各省（區(qū)、市）局對(duì)企業(yè)自查、自糾情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，針對(duì)企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)進(jìn)行糾正。針對(duì)需要補(bǔ)充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應(yīng)分別提出處理意見，及時(shí)糾正。對(duì)不符合國家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊(cè)產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充完善技術(shù)資料；需補(bǔ)充檢測(cè)的，企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充履行檢測(cè)手續(xù)。對(duì)經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應(yīng)執(zhí)行法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊(cè)證。本階段應(yīng)重點(diǎn)對(duì)有投訴、舉報(bào)以及審批過程中發(fā)現(xiàn)問題的注冊(cè)品種進(jìn)行核查，對(duì)違規(guī)申報(bào)或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對(duì)有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。特別是加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程真實(shí)性的核查（必要時(shí)應(yīng)到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)核查），應(yīng)包括以下重點(diǎn)內(nèi)容：
　?。?）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，確認(rèn)臨床試驗(yàn)有關(guān)文件（倫理委員會(huì)批件、知情同意書等）的一致性、完整性和準(zhǔn)確性；
　?。?）要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)受試者的病例報(bào)告表、原始試驗(yàn)資料或試驗(yàn)記錄；
　?。?）核查臨床試驗(yàn)的依從性：所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合研究方案的要求；臨床試驗(yàn)各步驟的實(shí)施方法及完成時(shí)間是否依從了研究方案的要求；
　?。?）核查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性：隨機(jī)抽查一定比例的病例報(bào)告表并與原始記錄進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)是否與原始記錄中的一致。國家局和各?。▍^(qū)、市）局可根據(jù)需要組織有關(guān)專家，對(duì)部分重點(diǎn)產(chǎn)品的分類界定、審評(píng)尺度、作用機(jī)理等問題進(jìn)行分析，列出第二階段留下的疑難、復(fù)雜問題，集中研究解決。各地區(qū)重點(diǎn)問題的處理方案及結(jié)果應(yīng)及時(shí)報(bào)國家局。必要時(shí)，國家局組織對(duì)全國的清理工作進(jìn)行抽查。
　　（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查
　　8月31日前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》中的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表進(jìn)行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照細(xì)則進(jìn)行查找，重點(diǎn)查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等。查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的風(fēng)險(xiǎn)管理、注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改記錄、對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對(duì)顧客投訴及處理情況的記錄、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。
　　2.對(duì)投訴、舉報(bào)、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的、有不良行為記錄的，以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查
　　各省（區(qū)、市）局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對(duì)照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)以及已發(fā)布的部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施檢查。要吸取“齊二藥”事件的教訓(xùn)，對(duì)企業(yè)法人變更后質(zhì)量管理體系還能否有效運(yùn)行給予特別關(guān)注。
　　重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況；包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；檢驗(yàn)設(shè)施是否完備；采購、生產(chǎn)和檢測(cè)記錄是否齊全；是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理策劃；是否確定了申報(bào)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實(shí)施了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書；一次性使用無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時(shí)，變更后質(zhì)量體系能否有效運(yùn)行；產(chǎn)品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。
　　3.對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)研和檢查
　　調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問題和難點(diǎn)以及對(duì)監(jiān)管工作的建議和意見。要通過調(diào)研和檢查，發(fā)現(xiàn)問題，糾正偏差，查處違規(guī)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各?。▍^(qū)、市）局8月10日前將委托生產(chǎn)調(diào)查材料報(bào)國家局醫(yī)療器械司，國家局對(duì)委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討。
　　4.國家局組織對(duì)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。
　　血管支架按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求實(shí)施。重點(diǎn)檢查原材料的采購和檢驗(yàn)確認(rèn)；產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制；凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求；產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；產(chǎn)品的可追溯性及顧客投訴處理記錄。
　　骨科內(nèi)固定器材按《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施。重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件；從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格；生產(chǎn)廠房和環(huán)境應(yīng)符合要求；用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄；售前、售后服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄；采購過程控制；產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)；清洗滅菌過程及確認(rèn)記錄；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)質(zhì)量問題早期報(bào)警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)；檢驗(yàn)報(bào)告和記錄。
　　動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）質(zhì)量體系檢查方面：
　　（1）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員應(yīng)具備生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)和必要的管理經(jīng)驗(yàn)。
　?。?）生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。
　?。?）要嚴(yán)格各項(xiàng)生產(chǎn)過程的控制，做好生產(chǎn)記錄。
　　（4）產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格方可出廠。
　?。?）對(duì)所需物料的采購應(yīng)嚴(yán)格控制，做好評(píng)估和采購記錄。
　?。?）對(duì)生物材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管應(yīng)嚴(yán)格控制，庫房應(yīng)嚴(yán)格按要求控制好溫度、濕度等各項(xiàng)指標(biāo)。
　?。?）產(chǎn)品應(yīng)做到標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽明顯，具有可追溯性。
　　（8）動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時(shí)，重點(diǎn)監(jiān)控：取材動(dòng)物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地（禁止使用進(jìn)口動(dòng)物）；喂養(yǎng)飼料（禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料）；滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件；