國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出公告，要求所有在中國境內(nèi)上市醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，必須按照《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》的要求，對所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此舉旨在更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，及時、有效地對存在安全隱患的產(chǎn)品采取控制和干預(yù)措施，保證人民群眾使用安全。

國家食品藥品監(jiān)督管理局公告指出，對于在中國境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報告，并迅速展開調(diào)查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其在中國上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；同時，還應(yīng)及時將其在中國內(nèi)地上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國外和香港、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進展情況報告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其上市產(chǎn)品采取相應(yīng)措施糾正缺陷，涉及重新注冊等問題的，須按照有關(guān)法規(guī)要求及時辦理相應(yīng)手續(xù)。對于通過上市后監(jiān)測等不能保證安全有效的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動停止其生產(chǎn)、銷售，并向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

這位負(fù)責(zé)人表示，各級食品藥品監(jiān)督管理部門將切實加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作的監(jiān)督管理，并對違規(guī)企業(yè)依法采取相應(yīng)管理措施。