從福建省藥監(jiān)局獲悉，省藥監(jiān)局日前對(duì)人工晶體、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用靜脈真空采血器、橡膠避孕套等17類我省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，查出4家企業(yè)有12個(gè)不合格項(xiàng)，對(duì)2個(gè)注冊(cè)證有效期屆滿未取得重新注冊(cè)和1個(gè)生產(chǎn)地址搬遷未辦理變更重新注冊(cè)的產(chǎn)品做出了停產(chǎn)和停售的決定。

據(jù)介紹，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，確保百姓使用醫(yī)療器械安全，省藥監(jiān)局確定人工晶體、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用靜脈真空采血器、橡膠避孕套等17類產(chǎn)品為福建省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時(shí)，明確生產(chǎn)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類、口腔義齒類、體外診斷試劑類三大類企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。7月份，省藥監(jiān)局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，核實(shí)了在產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證件、產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地等；審查了企業(yè)的質(zhì)量體系的運(yùn)行情況；對(duì)產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)設(shè)施是否具備、動(dòng)物源產(chǎn)品原材料來源、原材料購入的檢驗(yàn)或驗(yàn)證及產(chǎn)品滅菌過程控制等進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)有12個(gè)不合格項(xiàng)。省藥監(jiān)局責(zé)令4家企業(yè)限時(shí)整改，并對(duì)2個(gè)注冊(cè)證有效期屆滿未取得重新注冊(cè)和1個(gè)生產(chǎn)地址搬遷未辦理變更重新注冊(cè)的產(chǎn)品做出了停產(chǎn)和停售的決定。