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“恒頻磁共振治療儀”折射醫療器械監管漏洞 【?2006-09-12 發布?】 美迪醫訊
在上海多家治療不孕不育的民營醫院,均可見到“恒頻磁共振治療儀”。自稱為“送子醫院”的長江醫院三樓,就曾擺著12臺這樣的儀器。上海市食品藥品監督管理局安全監督員、多年來一直堅持舉報違規醫療器械的陳曉蘭一次偶然的機會在長江醫院看到,有十幾個人都在用這種儀器做治療,有人一邊接受治療一邊在很輕松地打手機,“正常工作狀態下的多臺磁療儀會嚴重干擾手機通話質量,患者怎么可能都這么輕松地使用手機?” 陳曉蘭對“恒頻磁共振治療儀”的功效頓時心生疑竇,隨即向上海市食品藥品監督管理局舉報。 “磁療儀的磁感應強度居然為-92%” 接到舉報,上海市食品藥品監督管理局立即抽查了一臺“恒頻磁共振治療儀”。檢測報告指出:被抽檢的設備有多處不合格,其最重要的功能“磁感應強度”檢測結果居然為-92%,這意味著它基本上起不到治療作用,打手機當然不會受到影響。 據悉,該儀器出廠價僅為4000元,而使用該儀器每做一次治療,長江醫院竟收費900元。 家庭作坊聲稱要生產全國第一的產品 不久前,記者與陳曉蘭一起在河南鄭州一幢居民樓內找到了“恒頻磁共振治療儀”的生產廠家——鄭州天元醫電科技有限公司。這是一個套房,房間80平方米左右,“生產車間”約十幾平方米,4個工人圍著一張桌子在組裝,唯一稱得上是工具的只有電烙鐵和剪刀。 該公司總經理劉雙根表示,他這里既無工程師,又無技術員,自己連線路圖也“不會畫”,但他卻很自信地表示:“這個產品要做中國的第一!”醫療器械市場:糊涂產品,糊涂監管 盡管檢測結果為不合格,但是上海市食品藥品監督管理局只能給長江醫院以及其他民營醫院提出建議,希望不要再使用這種產品。 上海市食品藥品監督管理局一位工作人員告訴記者,根據《醫療器械監督管理條例》及配套法規,醫療器械的監管是以是否注冊為標準的,這就是說醫療器械只要經過注冊就是合法的,注冊之后不管出了什么問題,無論是對經營單位還是使用這些產品的醫院,監管部門都找不到依據進行查處。 “糊涂產品,糊涂監管。只要注冊了,即使是一堆廢鐵,也是合法的。”對于《醫療器械監督管理條例》的不完善之處,陳曉蘭頗有意見。 本文關鍵字:
醫療器械
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