各縣（市、區(qū)）人民政府，市政府有關(guān)部門、直屬有關(guān)單位：
   《嘉興市整頓和規(guī)范藥品及醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮芬呀?jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真組織實施。

     嘉興市人民政府辦公室
二○○六年九月十四日
   

嘉興市整頓和規(guī)范藥品及醫(yī)療器械市場秩序
專項行動實施方案

    為進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥用械安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)浙江省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨傅耐ㄖ罚ㄕ阏k發(fā)明電〔2006〕164號）的要求，經(jīng)研究，決定從現(xiàn)在起用一年左右的時間，在全市范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆印?BR>    一、指導(dǎo)思想
    以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，針對我市當(dāng)前藥品安全隱患和市場中存在的突出問題，全面整頓和規(guī)范藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，確保人民群眾醫(yī)療安全。
    二、總體目標(biāo)
    通過專項行動，嚴厲查處生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪活動，突出查處大案要案，規(guī)范藥械研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，增強涉藥單位的誠信自律意識、質(zhì)量責(zé)任意識、守法經(jīng)營意識，使藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量進一步提高，合理用藥水平得到進一步提升，藥械市場秩序進一步好轉(zhuǎn)，監(jiān)管部門依法行政能力和科學(xué)監(jiān)管水平進一步提高，人民群眾的身體健康和生命安全得到有效保障。
    三、工作安排
    （一）嚴格藥品、醫(yī)療器械審評審批，嚴厲打擊注冊申報中的弄虛作假行為。
    1．組織本地區(qū)藥品注冊申請人開展自查自糾，對2005年1月1日至2006年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產(chǎn)的藥品品種進行自查。自查重點：研制過程中所使用的化學(xué)原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設(shè)備、實驗動物等是否具備條件，并符合有關(guān)管理規(guī)定；生產(chǎn)申請臨床試驗和申請生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求；工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學(xué)、完整、合理、真實；研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。注冊申請人在自查中發(fā)現(xiàn)屬違反藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)和虛假申報但已經(jīng)申報或者已經(jīng)取得藥品批準文號的，應(yīng)主動向食品藥品監(jiān)管部門提出，要求撤回申請或注銷藥品批準文號。市食品藥品監(jiān)管局組織人員對注冊申請人自查情況進行監(jiān)督檢查，對拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報行為的，依法嚴肅查處。
    2．規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查，重點清理2003年12月以來在產(chǎn)品注冊過程中是否存在高類低報、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況，對高類低報的，及時予以糾正；對不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品堅決予以清理。檢查企業(yè)強制性標(biāo)準執(zhí)行情況、提交的出廠檢驗報告、臨床驗證報告是否真實等，對提供虛假申報資料，特別是臨床試驗過程及臨床試驗、出廠檢驗報告相關(guān)文件有弄虛作假行為的，要依法嚴肅處理。
    3．加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理，嚴格醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑。從2006年6月1日起，未換發(fā)批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑不得配制；嚴厲查處無證配制、不按標(biāo)準配制的制劑和醫(yī)療機構(gòu)。嚴格規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑室，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。
    （二）強化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實質(zhì)量管理體系。
    1．組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）情況的全面檢查。按照《嘉興市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督等級管理辦法（試行）》，加強日常監(jiān)督檢查，開展監(jiān)督等級認定工作。以藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)及質(zhì)量管理責(zé)任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗情況為重點檢查內(nèi)容，以注射劑類和近期日常檢查中問題較多的企業(yè)及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點檢查對象。對不符合藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準的，依法申請收回其GMP證書；情節(jié)嚴重的，依法申請吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。
    2．加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險、特殊驗配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用體系建設(shè)，以信用等級評定為抓手，進一步強化企業(yè)自律，健全長效監(jiān)管機制。規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序，嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為；對有投訴舉報、審批中發(fā)現(xiàn)問題以及其他存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進行重點核查，對重點監(jiān)管品種和高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量體系進行全面檢查，重點檢查其產(chǎn)品是否合法、進貨渠道是否規(guī)范、相關(guān)記錄是否齊全；對驗配助聽器的經(jīng)營企業(yè)進行一次抽查，重點檢查有無擅自降低經(jīng)營條件，關(guān)鍵崗位人員是否在崗，相應(yīng)的驗配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴格隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的市場準入，確保發(fā)證工作的客觀、公正。
    3．加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。
    （三）規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加快藥品流通體制改革。
    1．強化藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證后的監(jiān)督檢查。結(jié)合《嘉興市藥品經(jīng)營企業(yè)安全信用分級管理辦法》，對關(guān)鍵崗位人員及藥師到崗情況、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查，對違反 GSP規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令其整改；情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營、出租、出借許可證的行為，必須依法立案查處。組織開展藥品批發(fā)及零售企業(yè)突擊檢查，對有舉報反映藥品經(jīng)營企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營的，組織力量進行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)行為，嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為，切實提高駐店藥師藥學(xué)服務(wù)水平。
    2．加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量檢查，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道是否規(guī)范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購銷記錄是否完整等。繼續(xù)推進醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理，不斷提高藥品使用質(zhì)量。
    3．組織對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點對企業(yè)配備的專業(yè)人員、疫苗質(zhì)量管理制度、設(shè)施設(shè)備、購銷渠道的規(guī)范情況進行全面檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營疫苗行為。
    4．加強特殊藥品監(jiān)管，重新確認特殊藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位；完善定點企業(yè)審批程序，加強特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)特殊藥品流向的實時監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時，防止流入非法渠道。
    5．按照現(xiàn)代物流理念，整合現(xiàn)有資源，積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，提高物流集中度和效率，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和食品安全“百千工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵我市“百鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立藥品專柜，進一步推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。
    （四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系。
    1．高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。
    2．加強藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，全面檢查各地藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進行重點監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全市、縣兩級藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作運行機制，完善各項工作制度，切實提高不良反應(yīng)（事件）報告的上報數(shù)量和質(zhì)量。
    （五）嚴格藥品、醫(yī)療器械廣告的審批，大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。
嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，重點加強藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管，對屢次發(fā)布違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種進行監(jiān)督抽驗；加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制，對多次發(fā)布違法虛假廣告的品種和企業(yè)在市內(nèi)主要媒體進行公告，及時向社會發(fā)布警示。
    （六）加大執(zhí)法力度，始終保持打假治劣高壓態(tài)勢。加強稽查執(zhí)法工作，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴重的藥品、醫(yī)療器械大案要案，構(gòu)成犯罪的，及時移送公安部門處理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥品打假專項整治工作，加強對城郊結(jié)合部的藥械市場檢查力度，嚴厲打擊非法經(jīng)營和銷售假劣藥械的行為，加大對專科藥品和廣告藥品的抽檢力度，加強對使用風(fēng)險較大的注射用藥品的質(zhì)量