各縣(市、區(qū))人民政府,市政府有關(guān)部門、直屬有關(guān)單位:
《嘉興市整頓和規(guī)范藥品及醫(yī)療器械市場秩序?qū)m椥袆訉嵤┓桨浮芬呀?jīng)市政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合實際,認真組織實施。
嘉興市人民政府辦公室
二○○六年九月十四日
嘉興市整頓和規(guī)范藥品及醫(yī)療器械市場秩序
專項行動實施方案
為進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序,嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動,保障人民群眾的用藥用械安全,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號)和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)浙江省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆訉嵤┓桨傅耐ㄖ罚ㄕ阏k發(fā)明電〔2006〕164號)的要求,經(jīng)研究,決定從現(xiàn)在起用一年左右的時間,在全市范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序?qū)m椥袆印?BR> 一、指導(dǎo)思想
以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),以《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù),針對我市當(dāng)前藥品安全隱患和市場中存在的突出問題,全面整頓和規(guī)范藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序,確保人民群眾醫(yī)療安全。
二、總體目標(biāo)
通過專項行動,嚴厲查處生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪活動,突出查處大案要案,規(guī)范藥械研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序,增強涉藥單位的誠信自律意識、質(zhì)量責(zé)任意識、守法經(jīng)營意識,使藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量進一步提高,合理用藥水平得到進一步提升,藥械市場秩序進一步好轉(zhuǎn),監(jiān)管部門依法行政能力和科學(xué)監(jiān)管水平進一步提高,人民群眾的身體健康和生命安全得到有效保障。
三、工作安排
(一)嚴格藥品、醫(yī)療器械審評審批,嚴厲打擊注冊申報中的弄虛作假行為。
1.組織本地區(qū)藥品注冊申請人開展自查自糾,對2005年1月1日至2006年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產(chǎn)的藥品品種進行自查。自查重點:研制過程中所使用的化學(xué)原料藥和中藥原料及其來源的合法性;研究人員、設(shè)備、實驗動物等是否具備條件,并符合有關(guān)管理規(guī)定;生產(chǎn)申請臨床試驗和申請生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求;工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學(xué)、完整、合理、真實;研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。注冊申請人在自查中發(fā)現(xiàn)屬違反藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)和虛假申報但已經(jīng)申報或者已經(jīng)取得藥品批準文號的,應(yīng)主動向食品藥品監(jiān)管部門提出,要求撤回申請或注銷藥品批準文號。市食品藥品監(jiān)管局組織人員對注冊申請人自查情況進行監(jiān)督檢查,對拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報行為的,依法嚴肅查處。
2.規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查,重點清理2003年12月以來在產(chǎn)品注冊過程中是否存在高類低報、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況,對高類低報的,及時予以糾正;對不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品堅決予以清理。檢查企業(yè)強制性標(biāo)準執(zhí)行情況、提交的出廠檢驗報告、臨床驗證報告是否真實等,對提供虛假申報資料,特別是臨床試驗過程及臨床試驗、出廠檢驗報告相關(guān)文件有弄虛作假行為的,要依法嚴肅處理。
3.加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理,嚴格醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑。從2006年6月1日起,未換發(fā)批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑不得配制;嚴厲查處無證配制、不按標(biāo)準配制的制劑和醫(yī)療機構(gòu)。嚴格規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑室,重點檢查醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法,制劑調(diào)配是否符合要求。
(二)強化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查,督促企業(yè)落實質(zhì)量管理體系。
1.組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)情況的全面檢查。按照《嘉興市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督等級管理辦法(試行)》,加強日常監(jiān)督檢查,開展監(jiān)督等級認定工作。以藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)及質(zhì)量管理責(zé)任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗情況為重點檢查內(nèi)容,以注射劑類和近期日常檢查中問題較多的企業(yè)及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點檢查對象。對不符合藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準的,依法申請收回其GMP證書;情節(jié)嚴重的,依法申請吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。
2.加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險、特殊驗配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用體系建設(shè),以信用等級評定為抓手,進一步強化企業(yè)自律,健全長效監(jiān)管機制。規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序,嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為;對有投訴舉報、審批中發(fā)現(xiàn)問題以及其他存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進行重點核查,對重點監(jiān)管品種和高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量體系進行全面檢查,重點檢查其產(chǎn)品是否合法、進貨渠道是否規(guī)范、相關(guān)記錄是否齊全;對驗配助聽器的經(jīng)營企業(yè)進行一次抽查,重點檢查有無擅自降低經(jīng)營條件,關(guān)鍵崗位人員是否在崗,相應(yīng)的驗配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴格隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的市場準入,確保發(fā)證工作的客觀、公正。
3.加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。
(三)規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為,加快藥品流通體制改革。
1.強化藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GSP)認證后的監(jiān)督檢查。結(jié)合《嘉興市藥品經(jīng)營企業(yè)安全信用分級管理辦法》,對關(guān)鍵崗位人員及藥師到崗情況、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查,對違反 GSP規(guī)定的經(jīng)營企業(yè),責(zé)令其整改;情節(jié)嚴重的,依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營、出租、出借許可證的行為,必須依法立案查處。組織開展藥品批發(fā)及零售企業(yè)突擊檢查,對有舉報反映藥品經(jīng)營企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營的,組織力量進行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)行為,嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為,切實提高駐店藥師藥學(xué)服務(wù)水平。
2.加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量檢查,重點檢查醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道是否規(guī)范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購銷記錄是否完整等。繼續(xù)推進醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè),規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理,不斷提高藥品使用質(zhì)量。
3.組織對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,重點對企業(yè)配備的專業(yè)人員、疫苗質(zhì)量管理制度、設(shè)施設(shè)備、購銷渠道的規(guī)范情況進行全面檢查,嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營疫苗行為。
4.加強特殊藥品監(jiān)管,重新確認特殊藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位;完善定點企業(yè)審批程序,加強特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),實現(xiàn)特殊藥品流向的實時監(jiān)控,在保證醫(yī)療需求的同時,防止流入非法渠道。
5.按照現(xiàn)代物流理念,整合現(xiàn)有資源,積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè),提高物流集中度和效率,加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和食品安全“百千工程”相結(jié)合,引導(dǎo)和鼓勵我市“百鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立藥品專柜,進一步推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。
(四)提高臨床合理用藥水平,完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系。
1.高度重視上市藥品的監(jiān)管,及時發(fā)現(xiàn)、處置問題,防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督,規(guī)范處方行為,提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方,探索開展處方點評工作;執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,開展臨床用藥監(jiān)控,指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警,對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。
2.加強藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,全面檢查各地藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進行重點監(jiān)測和再評價,及時處置群體性不良反應(yīng)事件,視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施,堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全市、縣兩級藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作運行機制,完善各項工作制度,切實提高不良反應(yīng)(事件)報告的上報數(shù)量和質(zhì)量。
(五)嚴格藥品、醫(yī)療器械廣告的審批,大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。
嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度;加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次,重點加強藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管,尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管,對屢次發(fā)布違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種進行監(jiān)督抽驗;加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管,建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制;建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制,對多次發(fā)布違法虛假廣告的品種和企業(yè)在市內(nèi)主要媒體進行公告,及時向社會發(fā)布警示。
(六)加大執(zhí)法力度,始終保持打假治劣高壓態(tài)勢。加強稽查執(zhí)法工作,嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴重的藥品、醫(yī)療器械大案要案,構(gòu)成犯罪的,及時移送公安部門處理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥品打假專項整治工作,加強對城郊結(jié)合部的藥械市場檢查力度,嚴厲打擊非法經(jīng)營和銷售假劣藥械的行為,加大對專科藥品和廣告藥品的抽檢力度,加強對使用風(fēng)險較大的注射用藥品的質(zhì)量