9月26日，從深圳市食品藥品監督管理局了解到，為規范深圳市醫療器械使用管理、保障人體使用醫療器械安全，該局根據《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的規定，在國內率先制定出臺了規范性文件《深圳市醫療器械使用管理指導規范》。

該《規范》自2006年10月1日起施行。該局近期也將組織大規模的醫療器械使用單位醫療器械管理情況的檢查，整頓和規范醫療器械市場秩序。

《規范》將規范深圳醫療器械生產和使用

據介紹，我國目前《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的使用管理，特別是對植入和一次性無菌醫療器械的使用管理只作了部分原則性的規定，尚未提供具體的操作規范，這給使用單位的日常管理及監管部門的監督檢查帶來極大的不便。深圳市食品藥品監督管理局早在2003年就開始醞釀出臺相關措施。從近年我局受理的醫療器械舉報投訴及查辦的案件看，目前醫療器械使用單位在醫療器械管理方面存在的問題主要有：產品購進把關不嚴、供應商資質參差不齊；缺乏專門的管理機構或管理責任人；采購、驗收、入庫程序欠缺，相關記錄不清晰等。

針對醫療器械使用環節管理的現狀，深圳市食品藥品監督管理局制定的《規范》是在《醫療器械監督管理條例》基礎上的具體細化，提高管理上的可操作性，特別是對醫療器械使用過程中的維護、檢修、校準首次提出具體要求，對醫療器械不良事件報告作出規定，并通過建立內部管理機構、完善質量管理制度，明確各環節管理要求，加強全過程記錄等方法解決存在問題。

細化企業責任保證器械質量和安全

據了解，該《規范》提出的措施中突出特點和創新做法有：

一、以購進源頭為關鍵環節，加強對供貨商資質，產品合法憑證的監管，要求使用單位要查驗、保存供貨單位的完整的證照材料，特別提出審核過程應當注意超范圍生產、經營、產品型號與注冊登記不相符、適用范圍與注冊標準不一致等的問題；

二、強調使用全過程記錄的完整性，保障醫療器械使用的可追溯性，《規范》要求使用單位從采購、驗收、儲存、使用、用后銷毀的各個環節都需要記錄，做到記錄清晰能夠反映產品質量且按照記錄能夠查找醫療器械的來源及去向；

三、首次提出對醫療器械定期維護、檢修、校準的要求，《規范》規定使用單位要!對使用時間已經較長的醫療器械如大型設備、培養箱等加強維護和檢修，對不能確保性能穩定、安全、可靠的醫療器械應當及時停止使用；

四、明確使用單位在醫療器械不良事件報告上的責任，要求使用單位要建立相關制度，設置機構和人員負責不良事件的收集和上報，提出在無菌醫療器械發生嚴重不良事件時，要在24小時內向監管部門報告；

五、對植入性高風險醫療器械推廣使用“多聯單”等記錄表格，這類器械由于長期存在于人體內，有的甚至用于支持、維持生命，其質量對人體健康影響極大，《規范》要求在使用這類產品時，使用單位要制作“多聯單”，每一聯單上均要記載所使用器械產品名稱、生產企業名稱、產品編號、滅菌編號、有效期以及使用后可能出現的問題、不良事件等信息，要將其中一聯交患者本人或家屬保存，充分保障患者知情權，有利于患者維護自身權益，保證器械質量和安全。

記者了解到，結合該《規范》的出臺，深圳市食品藥品監督管理局還將開展對全市醫療機構的培訓，并組織大規模的醫療器械使用單位醫療器械管理情況的檢查，整頓和規范醫療器械市場秩序，保障市民用械安全。