“《醫療器械監督管理條例》從2000年開始執行，至今已有六年時間，這期間產業迅速發展，該條例在某些方面明顯不適應產業的現況，確實該進行一次‘大修’了。” 10月8日，在廣州召開的“《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）修訂課題研討會”上，廣東某醫療器械企業市場部人士沈志堅道出了眾多參會代表的共同心聲。 

“生產許可”發還是不發

與企業代表所關注的一樣，正是看到了修訂《條例》的緊迫性 ，為進一步健全和完善醫療器械法規體系，今年6月，SFDA屬下的政策法規司、醫療器械司、藥品市場監督司三個部門在北京聯合召開了《條例》修訂準備工作座談會。來自北京、上海、遼寧、廣東、江蘇、四川等地食品藥品監管部門的代表，中國藥品生物制品檢定所、醫療器械技術審評中心、國家藥品評價中心等技術部門的代表，以及中國醫療器械行業協會和部分生產企業的代表參加了座談,《條例》的修訂工作被提上日程。 

此后，SFDA就《條例》修訂工作在全國藥監系統展開調研，廣泛征求意見，充分論證。各地藥監部門也將各方意見搜集整理后上報SFDA。其中，在廣東省局上報的意見中，就有考慮取消醫療器械生產許可證和制定假劣醫療器械定義的提議。

一位來自基層藥監系統的工作人員告訴記者，按照《條例》要求，開辦醫療器械生產企業需要獲得生產許可證， 但由于在核發生產許可證時企業的新產品注冊往往還沒有完成，產品標準也未建立，生產環境尚未成熟，相關人員未能完全到位，因此在很多時候，核發生產許可證的現場檢查成了“走過場”。

對于取消醫療器械生產許可證，在10月8日的研討會上持贊成意見者認為，盡管《條例》設定這樣的行政許可項目立法原意是開辦條件的審核，但鑒于現在有流于形式的苗頭，加上與質量體系考核存在重復執法，故可以變“許可”為其他類似“備案”的非許可項目，只對企業的前期信息報備進行簡化要求。 

而反對取消生產許可證的企業代表則認為，從目前的國情來看，取消生產許可證可能會導致市場出現混亂。沈志堅告訴記者：“生產許可證要還是不要其實只是形式問題，建議可調整為后置行政審批，企業可以先成立公司，后取得許可，還可以與產品注冊分開。” 

另外一些反對取消的主管部門代表提出，如果取消生產許可證就要考慮配套措施的跟上，要由SFDA向國務院申請將醫療器械生產質量考核體系納入強制性要求，但在行政許可項目不斷精簡的大環境下，這并不容易。而且，取消生產許可證后可能出現對生產質量監管的真空，倒不如考慮將質量考核體系融入生產許可項目來完善這樣一個已經具有法律地位的審批項目。

迅猛發展下的監管難題

引起這場爭論的最根本原因還是要追溯到產業本身。 

由于醫療器械種類繁多、覆蓋范圍廣泛，目前國內還缺乏來自統一口徑的準確的產業統計數據，盡管如此，這個產業近年來快速增長的總體形勢不可否認。一位SFDA的官員在此次研討會上透露：1998年原國家藥監局建局前，我國還只有兩三千家醫療器械企業，截至2005年底,這一數字已達到11847家,遠遠超出同期藥品生產企業總數。國內目前已注冊的醫療器械產品也達到了4.3萬個。

據國內一家調研公司發布的一份《2006年中國醫療器械市場調查與投資咨詢研究報告》的不完全統計，2005年中國醫療器械市場年銷售額達548億元人民幣，并多年來以每年14%左右的速度增長，其中高端醫療設備銷售達到20%以上的增長速度。在同期比較中，中國醫療器械與藥品的銷售額比例約為1∶8，對比這一數字在發達國家的比例為1∶1，這意味著中國的醫療器械產業仍有巨大的發展空間。

在6月初召開的《條例》修訂準備工作座談會上，SFDA政策法規司有關官員談及正處于征求意見階段的修訂工作時也坦承：“行業迅速發展，當初的法規確實有許多方面需要進一步完善。”

事實上，近年來藥監系統的基層工作人員在執法中常常遭遇尷尬。一位監管人員透露：目前基層對醫療器械審評的現狀不容樂觀。由于地方技術審評機構過少，且技術力量不足，一些地方對器械注冊無法做到審查到位。

課題式研究征求意見

從SFDA不久前印發的整頓和規范藥品研制、生產、流通秩序工作方案中可以看出修訂《醫療器械監督管理條例》只是整個食品藥品監管系統整規工作的一部分。 

在該方案中，SFDA 明確了各級食品藥品監管部門要開展醫療器械全面清查工作。包括開展自查自糾、加強監督檢查與清理醫療器械注冊產品，同時也要完善相關法規，尤其要加快《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規的制定、修訂工作。 

在研討會上，廣東省食品藥品監督管理局副局長陳德偉指出：作為國務院醫療器械主管部門,SFDA在此次法規修訂中采取課題研究的形式，廣泛征求各方意見，深入研究，不失為一種科學監管精神的體現。而修訂產業法規對于沈志堅這樣的業內人士，無疑是件大事。由于積累了大量的行業經驗，很多時候他們也成為和政府一起制定法律法規的專家。 

專家可以從企業中走出，產業可以從小做大，對于一個產業的監管來說，其進步又何嘗不是一個伴隨產業發展的自然過程？