■藥械結(jié)合類產(chǎn)品的管理

問題：我國對藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有何規(guī)定？

解答：國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年9月30日印發(fā)的《關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]519號）中明確：針對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理劃分問題，國家食品藥品監(jiān)管局于2004年4月5日印發(fā)了《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號，以下簡稱《通知》），對藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理問題予以明確。

《通知》規(guī)定，藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理；由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進行注冊管理；中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進行注冊管理。但目前仍有持醫(yī)療器械注冊證書的中藥貼敷類產(chǎn)品在市場流通。

其中，有些產(chǎn)品完全以中藥起治療作用，屬于中藥外用貼敷類產(chǎn)品；還有些產(chǎn)品既含有中藥成分，也有物理發(fā)熱成分，對此類產(chǎn)品，部分企業(yè)認為不屬于中藥外用貼敷類產(chǎn)品，而是屬于以物理治療作用為主的產(chǎn)品。不論何種情況，相關(guān)企業(yè)都應(yīng)按照《通知》和《關(guān)于〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉重新注冊有關(guān)問題的解釋意見》（國食藥監(jiān)械〔2006〕284號）的要求，根據(jù)產(chǎn)品實際情況選擇申請途徑，及時辦理藥械結(jié)合產(chǎn)品的醫(yī)療器械重新注冊或者藥品注冊。

考慮到許可政策調(diào)整可能對相關(guān)產(chǎn)品的市場流通帶來一定影響，食品藥品監(jiān)管部門對已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書給予適當延期，給企業(yè)適當?shù)倪^渡時間，以便企業(yè)按新的要求準備注冊技術(shù)資料。醫(yī)療器械注冊證書有效期最長延至2008年7月31日。

■含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊方面的管理規(guī)定

問題：我國目前對含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊方面有何規(guī)定？

解答：國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年8月2日印發(fā)的《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械[2006]407號，以下簡稱《公告》）中規(guī)定：

一、對直接作用于人體的醫(yī)療器械，凡產(chǎn)品中含有來自于發(fā)生瘋牛病國家或地區(qū)（以下簡稱瘋牛病疫情國家或地區(qū)）的牛、羊源性材料的，注冊申請不予受理。產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區(qū)，但產(chǎn)品實際生產(chǎn)場地在瘋牛病疫情國家或地區(qū)的，分3種情況：對取材于添加以哺乳動物為來源的蛋白質(zhì)飼料喂養(yǎng)的牛、羊的組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊申請不予受理；.對取材于與來自瘋牛病疫情國家或地區(qū)的牛、羊一起圈養(yǎng)的牛、羊組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊申請不予受理；不屬于上述兩種情形的醫(yī)療器械，注冊申請可予受理，申請注冊時，應(yīng)提供瘋牛病傳播的風險評估以及相應(yīng)的控制措施等技術(shù)文件，說明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風險。

產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料，但材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區(qū)，產(chǎn)品的生產(chǎn)也不是在瘋牛病疫情國家或地區(qū)完成的，注冊申請可予受理。申請注冊時，應(yīng)提供瘋牛病傳播的風險評估以及相應(yīng)的控制措施等技術(shù)文件，說明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風險。

二、對非直接用于人體的醫(yī)療器械（例如：牛皮面料的ct診斷床或牙科治療椅），產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料的，不論其牛、羊源性材料是否來自于瘋牛病疫情國家或地區(qū)，注冊申請可予受理。申請注冊時，應(yīng)提供文件，說明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風險。

三、上述規(guī)定不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品。體外診斷試劑產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料的，注冊申請可予受理。為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中接觸者和環(huán)境的安全，申請注冊時，應(yīng)提供有關(guān)保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對接觸者和環(huán)境的安全的說明。

四、根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2006年6月22日更新的《禁止從動物疫病流行國家/地區(qū)輸入的動物及其產(chǎn)品一覽表》中所列出的國家/地區(qū)和疫病，截至《公告》發(fā)布之日，《公告》所指瘋牛病疫情國家或地區(qū)包括下列國家或地區(qū)：以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英國、荷蘭、比利時、法國、丹麥、愛爾蘭、瑞士、德國、盧森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亞、奧地利、波蘭、芬蘭、整個歐盟、美國、加拿大。

《公告》所指瘋牛病疫情國家或地區(qū)以國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局最新更新的《禁止從動物疫病流行國家/地區(qū)輸入的動物及其產(chǎn)品一覽表》中涉及瘋牛病的國家/地區(qū)為準。

五、《公告》適用于境內(nèi)醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械。

六、自《公告》發(fā)布之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或其代理人應(yīng)對已進入中國市場的醫(yī)療器械進行自查，如有涉及《公告》中不予受理注冊的醫(yī)療器械的，應(yīng)自行從市場上將該類產(chǎn)品全部召回，最遲不得超過2006年12月31日。

七、《公告》發(fā)布后，注冊時尚不屬于不予受理注冊的產(chǎn)品，因被列為新增瘋牛病疫情國家或地區(qū)而成為不予受理注冊的產(chǎn)品的，已取得的醫(yī)療器械注冊證書自行失效，相關(guān)產(chǎn)品不得在中國市場銷售和使用。

八、《公告》發(fā)布之日起，國家藥品監(jiān)督管理局2002年3月22日發(fā)布的《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或者地區(qū)進口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》同時廢止。此前已發(fā)布的相關(guān)規(guī)定如有與《公告》不符的，均以《公告》為準。

■一次性使用輸液器等產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書延長期限

問題：一次性使用輸液器等產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書延長有效期至何時？

解答：國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年12月29日印發(fā)的《關(guān)于一次性使用輸液器等產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書延長有效期的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]671號，以下簡稱《通知》）中明確：2002年、2003年獲準注冊并于《通知》發(fā)布之日前已報重新注冊申請尚未完成審批的一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用精密過濾輸液器、一次性使用避光輸液器產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊證書有效期延長至2007年12月31日。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)標準和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。

■納米生物材料類醫(yī)療器械按第幾類醫(yī)療器械管理

問題：納米生物材料類醫(yī)療器械是按ⅱ類還是ⅲ類醫(yī)療器械管理？

解答：國家食品藥品監(jiān)督管理2006年4月11日印發(fā)的《關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]146號，以下簡稱《通知》）中明確：2004年，國家食品藥品監(jiān)管局曾發(fā)文將由納米級金屬銀材料制成的“納米銀婦用抗菌器”作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。目前已有近10個由納米級金屬材料制成的產(chǎn)品獲得ⅱ類醫(yī)療器械注冊證上市銷售。

鑒于納米級材料的特性，國家食品藥品監(jiān)管局決定從《通知》發(fā)布之日起將納米生物材料類醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）調(diào)整為ⅲ類醫(yī)療器械管理。此前已取得ⅱ類醫(yī)療器械注冊證的納米生物材料產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售。到期需重新注冊的，應(yīng)按ⅲ類醫(yī)療器械注冊的有關(guān)規(guī)定辦理。此前已受理但還沒有審批注冊的，按ⅲ類醫(yī)療器械審批注冊。

■醫(yī)療器械重新注冊應(yīng)注意的問題

問題：醫(yī)療器械重新注冊中應(yīng)注意哪些問題？

解答：國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年6月26日印發(fā)的《關(guān)于〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉重新注冊有關(guān)問題的解釋意見》（國食藥監(jiān)械[2006]284號）就《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關(guān)執(zhí)行問題解釋如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊。

根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應(yīng)根據(jù)要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件等，所提交文件應(yīng)能夠支持對產(chǎn)品安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性，應(yīng)針對性地補充提交相應(yīng)的技術(shù)資料。例如，如果變更重新注冊時，原來的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進行驗證的，則應(yīng)補充提交相應(yīng)的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定了三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產(chǎn)品的安全性、有效性再次進行系統(tǒng)評價。經(jīng)過評價認為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場準入要求的，應(yīng)予以重新注冊；否則將不予重新注冊。

重新注冊并非（首次）注冊的延續(xù)，應(yīng)結(jié)合上市后對該產(chǎn)品的反饋情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”，應(yīng)當結(jié)合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。如，第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“附件4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊的申請材料應(yīng)當符合第十九條的其他要求。

重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進行審查外，還應(yīng)當包括