近幾年，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展比較迅猛，市場規(guī)模以平均每年15%的速度遞增。同時，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的勢頭也非常迅猛。2006年，我國醫(yī)療器械類商品出口額為68.7億美元，進(jìn)口額為36.8億美元，累計順差額31.9億美元，出口保持了快速穩(wěn)定的增長態(tài)勢。

4月11日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在大連第57屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）上舉辦了“中國醫(yī)療器械國際化論壇”，來自各方的專家紛紛為中國醫(yī)療器械行業(yè)的國際化道路獻(xiàn)計獻(xiàn)策。

機(jī)遇與挑戰(zhàn)

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示：2006年是我國醫(yī)療器械出口增幅較大的一年，出口總額同比增長了28.58%，其中以口腔設(shè)備和材料增幅最大，同比增長了39.73%，其次是醫(yī)院診斷與治療產(chǎn)品，同比增長了37.48%。

而出口的產(chǎn)品品類中，棉制手術(shù)用巾、按摩器具、藥棉、紗布、繃帶等是出口金額最大的產(chǎn)品。出口按金額計算，還是以一般性商品為主；小型醫(yī)療設(shè)備次之，2006年我國血壓測量儀器及器具出口超過了3億美元；大型醫(yī)療設(shè)備出口量還比較少。而且，一般性商品和小型醫(yī)療設(shè)備出口企業(yè)是以本土企業(yè)為主的，而大型醫(yī)療設(shè)備出口企業(yè)仍然是以合資、獨(dú)資企業(yè)為主。

由此可見，加強(qiáng)研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力，優(yōu)化出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高出口效益是目前本土醫(yī)療器械企業(yè)面臨的迫切任務(wù)。

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會醫(yī)療器械分會副秘書長蒙志瑩認(rèn)為，從國際形勢來分析，目前中國醫(yī)療器械走國際化道路有很多有利條件：首先，目前國內(nèi)外的經(jīng)濟(jì)呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢，加上全球人口老齡化趨勢，以及大眾衛(wèi)生保健意識的增強(qiáng)，使得全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長；其次，當(dāng)前世界各國普遍在衛(wèi)生保健領(lǐng)域推行支出控制，因此導(dǎo)致滿足基本需求的中、低價位醫(yī)療器械市場增長迅速，而在這個市場上我國的醫(yī)療器械有一定的競爭優(yōu)勢；第三，在我國政府鼓勵創(chuàng)新的政策引導(dǎo)下，一些有實(shí)力的本土企業(yè)已經(jīng)加快了“走出去”的步伐，開始參與全球市場的競爭。例如2006年9月，深圳邁瑞公司作為中國首家醫(yī)療設(shè)備公司已在紐約成功上市。2005年該公司的產(chǎn)品出口額占整個銷售收入的40%以上，2006年已經(jīng)超過了一半。第四，相對于國內(nèi)醫(yī)療器械市場的不完善，國際成熟的醫(yī)療器械市場對一些有實(shí)力的本土企業(yè)吸引力巨大。國內(nèi)市場雖然潛力巨大，但在現(xiàn)有規(guī)模上與國外成熟市場相比還有較大差距。正是受全球市場的誘惑，國內(nèi)較有實(shí)力的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)都紛紛把目光瞄向了海外。沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司總裁鄭全錄說，東軟自主研發(fā)的CT、磁共振等產(chǎn)品目前已出口美國、意大利、巴西等20多個國家和地區(qū)。

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司自2002年起，每年的出口額都翻一番，其醫(yī)用消毒滅菌設(shè)備、鈷60治療機(jī)和模擬機(jī)等機(jī)電產(chǎn)品已出口到45個國家和地區(qū)，出口合同總額從2002年的不足200萬元上升到2005年的近3000萬元，貨幣回收量在3年間也增長了11.55倍。

但是，在一些企業(yè)嘗試走出去并且初嘗甜頭的同時，本土醫(yī)療器械企業(yè)對于國際化道路上的障礙也應(yīng)該有充分準(zhǔn)備。在進(jìn)口準(zhǔn)入方面，發(fā)達(dá)國家建立了嚴(yán)格的醫(yī)療器械準(zhǔn)入機(jī)制，而大多發(fā)展中國家醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系還未完善。據(jù)介紹，目前國際上對醫(yī)療器械的管理主要包括兩個層面：一是質(zhì)量管理體系要求，如ISO13485、ISO9001，美國、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認(rèn)證前都必須通過產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證；二是本地區(qū)的醫(yī)療管制法規(guī)，如美國FDA的510K，歐盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。國際社會互相承認(rèn)質(zhì)量體系認(rèn)證，但在法規(guī)方面卻并非如此，各個國家和地區(qū)情況不同，其具體做法也相差很遠(yuǎn)。這種地區(qū)的差異性嚴(yán)重影響產(chǎn)品的國際貿(mào)易和企業(yè)的國際化發(fā)展，形成無形的貿(mào)易壁壘，即非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。對各國注冊程序不熟悉和成本的不確定性可能是目前本土醫(yī)療器械企業(yè)走國際化道路最大的阻礙。此外，人民幣升值對于加工貿(mào)易占比重大的醫(yī)療器械出口也會產(chǎn)生一些不利的影響。

參與聯(lián)合國采購

對于尚欠缺國際市場競爭經(jīng)驗(yàn)的中國本土醫(yī)療器械企業(yè)，在國際化的進(jìn)程中有沒有一些可以借鑒的好的經(jīng)驗(yàn)?zāi)兀繌V東佛山市世博展覽有限公司的段明認(rèn)為，參與聯(lián)合國采購可能是一條捷徑。

聯(lián)合國采購這個市場近年來發(fā)展得很快，2005年采購總額是83億美元，2006年已經(jīng)達(dá)到了108億美元。在其采購的產(chǎn)品中，除了食品和印刷品，藥品和醫(yī)療器械排在第三位。中國的醫(yī)療器械企業(yè)如果能夠參與到聯(lián)合國采購中，可以幫助其順利開辟國際市場，因?yàn)槁?lián)合國的191個成員國的國內(nèi)采購也會通過聯(lián)合國的采購指定供應(yīng)商目錄來尋找貨源，因此企業(yè)一旦進(jìn)入該目錄就意味著擁有非常多的商機(jī)，據(jù)統(tǒng)計，每年各國通過聯(lián)合國的采購指定供應(yīng)商目錄發(fā)生的采購可以達(dá)到4000億美元。

此外，任何一家企業(yè)如果能夠成為聯(lián)合國的采購供應(yīng)商，會被認(rèn)為是一種榮譽(yù)，對提升企業(yè)的形象能有很大的幫助。而且，和聯(lián)合國做生意不存在“傾銷與反傾銷”、“貿(mào)易壁壘”等困擾，非常適合還未走出國門的中國企業(yè)。參與聯(lián)合國采購不存在拖欠貨款問題，一旦產(chǎn)品質(zhì)量被認(rèn)可，聯(lián)合國將在收到貨物或發(fā)貨單30天內(nèi)保證付款。被聯(lián)合國采購的物品還可以享受免進(jìn)口關(guān)稅的待遇。

但是遺憾的是，目前本土企業(yè)這方面的意識還比較欠缺，在聯(lián)合國每年的采購中，中國所占的份額僅為1%。究其原因，并不是中國本土的產(chǎn)品或價格有問題，而是企業(yè)大多缺乏和聯(lián)合國相關(guān)部門的溝通，不熟悉聯(lián)合國系統(tǒng)的采購規(guī)范和技巧，例如，聯(lián)合國采購非常重視公開透明、平等廉價，而且從來不還價，這就讓很多在報價上習(xí)慣“高開低走”的中國企業(yè)早早就被淘汰出局。

雖然聯(lián)合國直接從中國采購的物品不足其總金額的1%，但通過其他國家或地區(qū)轉(zhuǎn)口采購的中國生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量卻達(dá)到了其總金額的20%。這一數(shù)字也顯示了我國企業(yè)不能進(jìn)入聯(lián)合國采購絕對不是產(chǎn)品或價格的原因，而是操作水平的問題。

聯(lián)合國采購有兩個原則：發(fā)展中國家優(yōu)先，中小企業(yè)優(yōu)先。這就給中國本土企業(yè)提供了很多機(jī)會。企業(yè)應(yīng)該與政府和其他有關(guān)部門緊密合作，例如，可以由政府有關(guān)部門挑選有條件的企業(yè)，成批地提出申請，同時各種協(xié)會商會也可以成為中國企業(yè)的代辦人，將企業(yè)的基本情況匯編成名錄，遞交聯(lián)合國采購司。

多種形式的合作

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰認(rèn)為，中國本土的醫(yī)療器械企業(yè)在國際化的道路上，除了要找準(zhǔn)方向外，找到合適的途徑也是至關(guān)重要的。他認(rèn)為，本土企業(yè)應(yīng)該有耐心，不一定一上來就要打自主品牌的成品，積極參與委托生產(chǎn)或貼牌生產(chǎn)，即OEM（貼牌生產(chǎn)）／ODM（委托設(shè)計）的生產(chǎn)經(jīng)營模式也是非常重要的。我國相當(dāng)一部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有較強(qiáng)的加工能力，且勞動力成本低廉，中國企業(yè)可以利用國外先進(jìn)技術(shù)、高水平的上游供應(yīng)，以委托加工、貼牌生產(chǎn)等方式來發(fā)揮我國醫(yī)療器械制造的優(yōu)勢，加快國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)的合作進(jìn)程。這一模式可以加速國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)引進(jìn)國外技術(shù)，逐步發(fā)展自有品牌的進(jìn)程，也可以為國內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械產(chǎn)品及技術(shù)出口創(chuàng)造環(huán)境。

從總體上來分析，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)設(shè)施已逐漸完善，制造框架基本成形，但醫(yī)械行業(yè)技術(shù)水平整體偏低是其發(fā)展的最大瓶頸。許多企業(yè)已經(jīng)逐漸認(rèn)識到創(chuàng)新技術(shù)在經(jīng)濟(jì)增長中的重要地位，在這樣的背景下，通過委托生產(chǎn)或貼牌生產(chǎn)的合作模式，將國際上的高科技技術(shù)引入到中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)其技術(shù)進(jìn)步，幫助企業(yè)拓展國際市場，不失為一個好辦法。

電子制造服務(wù)行業(yè)全球排名第三的捷普科技公司全球業(yè)務(wù)單元副總裁托尼艾倫告訴記者，除了委托加工的模式，與跨國醫(yī)療器械元件提供企業(yè)合作開拓全球市場，對中國本土的醫(yī)療器械企業(yè)來說也應(yīng)該是很好的選擇。因?yàn)榭鐕髽I(yè)擁有全球供應(yīng)鏈，中國本土企業(yè)與他們合作，不僅在生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)确矫婵梢越档统杀荆€可以利用跨國企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)有效規(guī)避目標(biāo)市場當(dāng)?shù)氐囊恍┘夹g(shù)壁壘，同時還可以為當(dāng)?shù)氐慕K端客戶提供更快捷、方便的售后服務(wù)，例如醫(yī)療器械的維護(hù)和保修等。

與各國負(fù)責(zé)購買醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)的部門建立聯(lián)系也是中國本土醫(yī)療器械企業(yè)拓展國際市場的重要途徑。英國駐華大使館貿(mào)易投資主管官員趙熙告訴記者，英國國民醫(yī)療衛(wèi)生體系每年都會花費(fèi)巨大的資金購買醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)，2007年這方面的預(yù)算約為300億美元，具體是由采購供應(yīng)署負(fù)責(zé)提供具體采購方面的信息。中國本土企業(yè)與其采購供應(yīng)署建立聯(lián)系將可能獲得很多機(jī)會。

美國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)值占全球該領(lǐng)域產(chǎn)值的40%，歐洲占30%，日本占10%，而中國僅占2%。根據(jù)我國《醫(yī)療器械行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃》，到2010年我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)到1000億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達(dá)到25%。要實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，可謂任重道遠(yuǎn)，尚需本土醫(yī)療器械企業(yè)付出長期不懈的艱苦努力。