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西安建立醫療器械月報告制度

【?2007-05-22 發布?】 美迪醫訊
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由于信息不暢、責任未落實而使醫療生產單位抱有僥幸心理,不過這種局面馬上就要結束了。西安市藥監局建立了醫療器械生產單位質量負責人聯席制度,對企業實現動態監督,建立企業報告制度,對瞞報、漏報的將記入企業誠信檔案。

據了解,企業質量負責人聯席制度是通過召開質量例會、通報會、座談會、觀摩學習等形式,對企業實現動態有效監督,樹立企業是產品質量第一責任人的觀念,依法組織生產,監督企業生產過程保證質量體系有效運行,確保產品安全有效。

該制度要求,不定期召開例會,向企業宣傳國家法律、法規、行業信息,通報階段性監管情況、存在的主要問題及整改意見,安排部署工作;企業質量負責人向西安市藥監局匯報企業的生產狀況、存在的問題及對監管中發現問題的整改情況。

同時,建立企業報告制度,包括企業停產、恢復生產、首次投產、改建、搬遷、法人、負責人、管理者代表或生產、技術、質量負責人等重要崗位人員變動時;發生可疑醫療器械不良事件;或因產品質量引起的醫療事故;或發現產品存在安全隱患,應立即向食品藥品監督部門報告相關事項,由食品藥品監督部門對企業進行相應調查處理。

質量負責人應于次月5日前,按照西安市藥監局的要求,將上月企業的質量及生產情況匯總后報西安市藥監局醫療器械處。上報企業情況應準確,不得瞞報、漏報,否則一經查實,記入企業誠信檔案。
本文關鍵字: 醫療器械 
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