為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障公眾用械安全有效，現(xiàn)將2006年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局抽查的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、銀合金粉產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果予以公告，對(duì)人工晶體、監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備的異議處理結(jié)果予以補(bǔ)充公告。

一、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉

此次抽驗(yàn)浙江、江蘇、上海、山東、河南、天津等6個(gè)省（直轄市）8家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營(yíng)單位的9批產(chǎn)品，共涉及8家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、含量、透光率、pH值、動(dòng)力粘度、蛋白質(zhì)含量、紫外吸收、重金屬含量、乙醇?xì)埩袅康?0項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，7批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表1）。

二、銀合金粉

此次抽驗(yàn)北京、湖南、廣西、上海、海南、湖北、河北、江蘇、浙江、陜西、甘肅、重慶、云南、青海等14省（自治區(qū)、直轄市）2家生產(chǎn)企業(yè)和17家經(jīng)營(yíng)單位的19批產(chǎn)品，共涉及3家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1026-1999《齒科材料 銀合金粉》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h和24h抗壓強(qiáng)度、質(zhì)量損失、包裝標(biāo)識(shí)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，17批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附表2）。

三、對(duì)人工晶體、監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)提出的異議，按程序經(jīng)專家評(píng)審，維持原承檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)論，綜合判定為不合格（見(jiàn)附表3）。

（一）游離式硅膠紫外線吸收后房型人工晶體標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為日本佳能STAAR公司，被抽樣單位為大連板橋醫(yī)療器械有限公司。規(guī)格型號(hào)AQ-2013V，不合格項(xiàng)為光焦度。

（二）多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)企業(yè)為無(wú)錫市電子技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司，規(guī)格型號(hào)DZJ-800，不合格項(xiàng)目為正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度。

（三）內(nèi)窺式流產(chǎn)吸引系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)為飛秒光電科技（西安）有限公司，規(guī)格型號(hào)NLX-Ⅱ-B，不合格項(xiàng)目為正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、外部標(biāo)記。

附表1：

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	綜合判定	主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題
1	欣可聆粘彈性保護(hù)劑醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司	欣可聆	0.5mL 15mg/mL	05112904	合格
2	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	杭州嘉偉生物制品有限公司	海瑞特	1.0mL	060619-2	合格
3	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	常州藥物研究所	益術(shù)康	2mL	20060726	合格
4	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	上海其勝生物制劑有限公司	其勝	1.0ml/支	060656-01	合格
5	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	上海華源生命科學(xué)研究開(kāi)發(fā)有限公司	圖標(biāo)	0.5ml	060315	合格
6	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（愛(ài)維）	山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司	IVIZ	1ml	060712021	合格
7	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	上海建華精細(xì)生物制品有限公司	圖形	0.5ml	060707/6605	不合格	無(wú)菌
8	透明質(zhì)酸鈉膠體	天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司	圖形	1.0ml/支	20061710	不合格	含量

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	綜合判定
9	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	鄭州太平洋漢和技術(shù)有限公司	上海其勝生物制劑有限公司	其勝	0.5ml	060713	合格

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）	商標(biāo)	規(guī)格/型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	綜合判定	主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題
1	齒科銀汞膠囊	安泰科技股份有限公司	圖形 本文關(guān)鍵字: 醫(yī)療器械  收藏本文到:   《美迪醫(yī)訊》歡迎您參與新聞投稿，業(yè)務(wù)咨詢： 美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢 我要評(píng)論：《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2007）第1期》 匿名發(fā)表 我的名字: Email: 驗(yàn)證碼:        相關(guān)熱詞搜索     更多關(guān)于 醫(yī)療器械  的新聞 燕窩抗流感，還有這種「神」操作？ 2020-01-16 17:02:48 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在滬召開(kāi) 2019-04-25 17:01:21 醫(yī)療器械企業(yè)如何進(jìn)行專利挖掘與布局 2019-03-01 17:26:52 德?tīng)柛襻t(yī)療召回VentStar呼吸回路和麻醉套裝 2019-02-13 11:34:00 歐姆龍首推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新型智能客服 2016-12-27 2:52:15 歐姆龍亮相第七屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際論壇 2016-10-10 16:20:50 海爾生物醫(yī)療智護(hù)生命科學(xué) 創(chuàng)新技術(shù)亮相第75屆國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) 2016-04-19 15:40:02 大數(shù)據(jù)串聯(lián)整體解決方案 飛利浦參展2016春季國(guó)際醫(yī)療器械展 2016-04-18 19:19:29 飛利浦“創(chuàng)新為你”閃耀2015國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) 2015-05-17 16:31:07 終于等到你，助力醫(yī)療器械企業(yè)尋求更廣闊市場(chǎng)商機(jī) 2015-04-28 10:44:16 《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦 斯曼峰電動(dòng)吸引器YX932D 廠價(jià)：¥1299元 雅博防褥瘡充氣床墊DOMUS 2 廠價(jià)：¥1800元 棱牌（米沙瓦）一次性使用無(wú)菌注射器 廠價(jià)：¥60元 滬通高頻電刀GD350-B 廠價(jià)：¥30800元 斯曼峰電動(dòng)洗胃機(jī)DXW-A 廠價(jià)：¥3000元 康德萊一次性使用無(wú)菌注射針30G 廠價(jià)：¥0.35元 德國(guó)貝朗動(dòng)靜脈留置針I(yè)ntrocan-W英初康 帶翼 廠價(jià)：¥6.8元 飛利浦自動(dòng)體外除顫器HS1 廠價(jià)：¥39000元

合作支持：中華醫(yī)學(xué)會(huì) | 中華醫(yī)院管理學(xué)會(huì) | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理家用護(hù)理器械商城 | 國(guó)藥勵(lì)展展覽有限責(zé)任公 | 醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)

刊登廣告 | 友情鏈接 | 廣告代理商加盟 | 關(guān)于美迪 | 法律聲明 | 隱私保護(hù) | 網(wǎng)站地圖

把美迪網(wǎng)放進(jìn)收藏夾  把美迪醫(yī)療網(wǎng)介紹給我的朋友  給美迪醫(yī)療網(wǎng)留言 美迪醫(yī)療網(wǎng)廣告業(yè)務(wù)聯(lián)系：021-51601230 產(chǎn)品咨詢業(yè)務(wù)聯(lián)系：021-51601230 傳真：021-56532303    美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證：(滬)-經(jīng)營(yíng)性-2009-0003   中華人民共和國(guó)電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證：(滬)B2-20090029 滬ICP備14001091號(hào)-8   公安備案號(hào) 31010602000199 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20210003號(hào) 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20220042號(hào) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照:統(tǒng)一社會(huì)信用代碼91310108676284138X互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格書(shū):(滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2023-0081