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四川省醫療器械39個批次產品檢查不合格 【?2007-08-30 發布?】 美迪醫訊
為保障人民群眾用械的安全有效，四川省食品藥品監督管理局2007年三季度對省內生產、經營、使用等環節的一次性使用無菌陰道擴張器 、一次性使用無菌導尿管、一次性使用醫用棉簽、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布5種醫療器械產品進行了產品質量監督抽驗，并發布了關于一次性使用無菌陰道擴張器等產品質量監督抽驗結果的通報（川食藥監械〔2007〕25號）。 現將檢驗結果公布如下： 一、一次性使用無菌陰道擴張器 此次共抽驗一次性使用無菌陰道擴張器92批，樣品涉及19家經營企業，16家生產企業，73家使用單位。按照川食藥監械[2007]10號文關于抽樣規則中的檢項和抽查產品的行業標準YY0336-2002對上述產品進行檢測，經檢測，其中63批合格，29批不合格，不合格率為31.5%。 29批不合格樣品中，27批樣品在4.1.3項（<擴張器應光滑無鋒棱、無毛刺、不應有粉末或水印痕跡）不合格，2批在7.1.1單包裝標志項不合格 二、一次性使用無菌導尿管 此次共抽驗一次性使用無菌導尿管85批，樣品覆蓋18個市州，涉及19家經營企業，7家生產企業，65家使用單位。按照川食藥監械[2007]10號文關于抽樣規則中的檢項并參照行業標準YY0325-2002對上述產品進行檢測。經檢測，85批樣品均合格 三、一次性使用醫用棉簽 此次共抽驗一次性使用醫用棉簽59批，樣品涉及13家經營企業，20家生產企業，46家使用單位。。依據川食藥監械[2007]10號文關于抽樣規則中的檢項并參照行業標準YY0330-2002對上述產品進行檢測。經檢測，其中52批合格，7批不合格，不合格率為11.9%。 7批不合格樣品中，4批樣品在3.5易氧化物項不合格，4批在6.1.1.2單包裝標志項不合格（其中1批同時在3.5項不合格） 四、醫用脫脂棉 此次共抽驗醫用脫脂棉85批，樣品覆蓋18個市州，涉及38家經營企業，14家生產企業，41家使用單位。依據川食藥監械[2007]10號文關于抽樣規則中的檢項和抽查產品的行業標準YY0330-2002對上述產品進行檢測，經檢測，84批樣品合格，1批樣品不合格，不合格率為1.2%。 1批不合格樣品在3.4酸堿度項不合格 五、醫用脫脂紗布（塊、繃帶） 此次共抽驗醫用脫脂紗布（塊、繃帶）152批，樣品覆蓋20個市州，涉及37家經營企業，39家生產企業，84家使用單位。依據川食藥監械[2007]10號文關于抽樣規則中的檢項和抽查產品的行業標準YY0331-2002對上述產品進行檢測，經檢測，150批樣品合格，其中經營單位合格的為38批，使用單位合格的為106批，生產企業合格的為6批；2批不合格，不合格率為1.3%，均為使用單位不合格。 2批不合格樣品中1批樣品在6.1.1.1小包裝標志項不合格，1批在3.6酸堿度項不合格。 本次抽驗通告中公布的產品質量不合格情況，各市（州）食品藥品監督管理局要加強日常監管，加大查處力度，對本次抽驗中質量不合格的產品涉及的有關企業和使用單位，按照醫療器械監督管理條例》的有關規定予以查處，并將調查、查處情況于2007年9月30日前上報我局。 附：不合格產品表
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