今年以來，山東青島市扎實開展醫(yī)療器械專項整治工作，開創(chuàng)“管住面、抓重點、分類分級、查督結(jié)合”的監(jiān)管思路，突出重點監(jiān)管，監(jiān)管“風(fēng)暴”日益常態(tài)化，上市醫(yī)療器械類產(chǎn)品的安全有效性得到有效保障。

據(jù)了解，市藥監(jiān)局實施“三分法”監(jiān)管，堅持重點監(jiān)管，制定了《醫(yī)療器械監(jiān)控重點和防范措施》，定期召開全市范圍內(nèi)24個片組長例會，加強分組管理；對12家重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、37家重點經(jīng)營企業(yè)，加強了產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)過程、出廠檢驗、規(guī)范性檢查等方面的監(jiān)督；對全市46家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、523家經(jīng)營企業(yè)和一次性無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率達到了100%，分類分級管理進一步完善。進一步加強日常監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量。對全市共核發(fā)的103個一類產(chǎn)品開展了注冊清理，上半年受理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊10個，審查產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)6個；以原材料購、出廠檢驗、設(shè)備的有效性、產(chǎn)品滅菌等為重點，對25個生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進行全面監(jiān)督檢查，對5個新辦醫(yī)療器械企業(yè)進行了現(xiàn)場審查，規(guī)范了重點產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

此外，加大醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械工作的監(jiān)管力度，完善規(guī)范管理。在全市三級以上醫(yī)療機構(gòu)中開展了骨接合無源金屬植入物醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查，檢查產(chǎn)品20個，醫(yī)療機構(gòu)18個。對全市醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備進行專題調(diào)查，并開展在用大型設(shè)備進行統(tǒng)計工作，重點醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達60%。抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進一步提高醫(yī)療器械安全保障水平。針對全市醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀，進一步明確了下一步工作重點。一方面，全面推進醫(yī)療器械注冊申請資料核查工作，年底前完成全市一、二、三類產(chǎn)品注冊資料核查工作；另一方面，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，突出對重點產(chǎn)品和高壓氧艙、一次性使用無菌注射器等12個高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，年底前完成全市生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率100%，并研究出臺我市《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用管理辦法》。