近日，江蘇省南通食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于執(zhí)行江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知》。根據(jù)《通知》要求，該市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦、換發(fā)以及變更許可事項(xiàng)將按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
 
一是新增了對注冊資金的要求，規(guī)定經(jīng)營二類醫(yī)療器械的，注冊資金不得少于50萬元；經(jīng)營三類醫(yī)療器械的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元；經(jīng)營超過五個大類的三類醫(yī)療器械的，每增加一個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元；生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，注冊資金不得低于500萬元。
 
二是對經(jīng)營場所和倉庫場地提高實(shí)際面積要求。規(guī)定經(jīng)營二類和三類五個類別產(chǎn)品以下的企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，經(jīng)營三類器械五個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。經(jīng)營二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不得少于200平方米。
 
三是對質(zhì)量機(jī)構(gòu)人員的資質(zhì)提出更高要求。規(guī)定質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2年從事醫(yī)療器械的工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱，并須接受上崗培訓(xùn)后方可就業(yè)。
 
四是增補(bǔ)和完善了企業(yè)開辦后需建立的相關(guān)管理制度、檔案及臺帳內(nèi)容。