廣東省食品藥品監(jiān)管局在加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，以“保安全、促發(fā)展”為中心，深入開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序工作，取得明顯成效。

高質(zhì)量完成注冊資料真實性核查

今年，廣東省共核查境內(nèi)一類產(chǎn)品注冊證786張。對2003年~2006年審批的2658份,9月份組織了6個核查小組，赴12個省(市)，走訪了31個臨床試驗機構(gòu)，現(xiàn)場核查了56份臨床試驗材料。目前已組織核查二類產(chǎn)品注冊臨床試驗資料643份，完成604份，占總數(shù)的94％。基本完成國家局交辦的251 個在審三類產(chǎn)品臨床試驗資料的真實性核查工作，共注銷二類醫(yī)療器械注冊證121個。

通過核查，強化了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料、執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品注冊審批等環(huán)節(jié)的審核，防止了高類低批和越權(quán)審批等問題。

重點整治醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系

根據(jù)《2007年下半年廣東省醫(yī)療器械專項整治工作方案》部署，廣東省局開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系重點整治工作。8月至9月，分別在廣州、深圳、珠海和佛山開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系重點整治，重點檢查2 005年7月1日至2006年6月30日期間首次注冊的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。總共抽查了125家企業(yè)，涉及217個產(chǎn)品，發(fā)出整改通知42家。目前，其他地市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系重點整治工作正在全面鋪開。在完成全省重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及投訴舉報企業(yè)的專項監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上，通過上半年的日常檢查和下半年的質(zhì)量體系突擊檢查工作，發(fā)布注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》公告兩期，共注銷了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》67個。

加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管

為進一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，廣東省局組織各市局對轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行檢查，發(fā)出整改通知3 75家，立案處理32家，共注銷了274張《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，向工商部門移交醫(yī)療器械違法廣告124件。