整頓藥品市場秩序 保障市民用藥安全

在廈門，醫療器械已成為一大新興行業。市食品藥品監督管理局的統計數據顯示，2006年，全市醫療器械工業產值達16.8億元，僅2006年上半年，全市醫療器械工業產值就達8.6億元，占全省的2/3。目前，廈門已經初步形成助聽器、生物顯微鏡、血壓計、激光器、口腔義齒等產品的產業基礎。

市食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長許華棟說，從2002年開始，我市醫療器械企業數量開始逐年增加，截至目前，全市有醫療器械持證生產企業56家。企業注冊產品也由2002年的20個增加到目前的194個。其中不少企業在生產規模逐年擴大的同時，產品科技含量也不斷提高，市場覆蓋國內眾多省市，部分還遠銷歐美。

醫療器械生產企業分類管理

醫療器械產品涉及品種多、門類廣、技術復雜，因此，從源頭上確保醫療器械的安全有效，是醫療器械監管的重點。據介紹，根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》的要求，我市藥監部門對醫療器械生產企業實施分級分類管理。藥監部門對于守信（A級）的單位予以重點扶持，減少或豁免日常監督檢查；對存在一定信用（B級）問題的企業，給予預先警示，每年現場檢查2次以上；對于失信（C級）的單位進行重點監管、增加日常監督檢查頻率，每年現場檢查4次以上。

2007年，全市藥品市場秩序專項整治行動開展以來，藥監部門對全市56家生產企業注冊產品進行了核查，對存在問題及時責令企業整改，不斷規范企業的生產行為，提高了生產企業的守法和質量意識。

高風險產品實現網絡監管

由于直接用于人體，心臟起搏器、骨關節、血管支架等均屬高風險醫療器械，其質量優劣直接關系病人生命安危。去年8月，市食品藥品監督管理局通過在高風險醫療器械經營企業中推廣一套管理系統，逐步實現了對高風險醫療器械產品流通管理實施全程電子監控。目前全市已有50家經營高風險醫療器械產品企業安裝了使用管理軟件，并在全省推廣使用。

據了解，這套“醫療器械經營企業管理系統”由市藥監局與有關企業共同研發，該系統軟件能較好地解決醫療器械流通環節管理過程中管用脫節的難題。市藥監局有關人士介紹說，今后，一旦國家發布醫療器械不良事件警報，監管部門通過該系統，馬上可追查出我市企業是否購進了相關品種的器械，并可查出產品銷往何處。

醫療器械不是萬能的

近年來，隨著生活水平的日益提高，人們越來越關注自己和家人的健康情況，各種簡單實用、功能齊全的新型家庭用醫療器械也應運而生，走入家庭，成為人們生活中必不可少的用品。

家用醫療器械能夠自我保健、自我治療，但是如果把家用醫療器械當成萬能的家庭醫生，就有可能弄巧成拙。而另一方面，市場上一些無產品注冊證書，魚目混珠的醫療器械，也威脅著患者的身體健康和生命安全。

【溫馨提醒】

怎樣識別醫療器械的優劣

1、標簽、說明書：醫療器械都具有標簽和使用說明書，可以通過看標簽和說明書上的內容判定醫療器械的真假，一般說來，標簽上有生產企業許可證、產品注冊證、產品執行標準號等批準文號，標簽上的技術條件與使用說明書中的內容一致，正規企業的產品應該內容齊全，符合要求；

2、外觀：所有的醫療器械對外觀都有相應的要求，一般要求其表面光滑，無毛刺，清潔、無微粒和異物；假冒偽劣產品一般外觀粗糙或仿冒商標；

3、如對某些醫療器械有疑問，需詳細了解其信息可撥打電話2699656，向市食品藥品監督管理局咨詢。

此外，一些患者缺乏醫療常識，在關節脫位、骨折等疾病的治療中如未經醫生指導，自行使用按摩器等醫療器械，會適得其反而貽誤病情。因此，家用醫療器械也是“雙刃劍”，尤其是對于缺乏自我治療常識的老年人來說，還是謹慎使用好。