2007年是醫藥行業的調整年，2008年中國醫藥經濟將重回快速發展的軌道，衛生醫療方面的改革加速，醫療器械市場在新政策新形勢下面臨新的發展機遇和挑戰。

一、政府加大醫療衛生支出

在中國社會保障論壇2007年年會上，財政部副部長王軍說，中央財政安排的新型農村合作醫療支出從2003年的4億元增加到2007年的114億元。農村醫療救助支出從2003年的3億元增加到2007年的13.2億元。

衛生部部長陳竺表示，2007年新農合覆蓋的縣(市、區)要達到全國縣(市、區)總數的80%，2008年基本覆蓋全國所有縣(市、區)。

提高新農合覆蓋率，并且政府要大力提高醫療衛生支出，這些措施都是推進新醫改“基本醫療保障目標”的重要因素。從醫改受益的是普藥和醫療器械生產企業, 尤其是中低端醫療器械產品需求率先鋪開，相關優勢企業獲得我國衛生系統升級的大單。同時，相關的輔助產品如大輸液，醫藥流通環節的集中度提高，相關龍頭企業都會享受到較大的利益。

從行業經營環境、發展趨勢來看，生物制品子行業、醫療器械子行業和化學原料藥子行業增產趨勢明確。但從發改委藥品行政降價、整頓醫療行業商業賄賂、藥品管理部門加強對企業的監管等措施來看，國內制藥企業面臨的壓力較大，醫藥行業的景氣度處于較低水平。隨著醫改向縱深發展，醫藥行業變革加劇了業內公司分化，優勝劣汰的速度加快，對凈化行業經營環境非常有利，在這個過程中將誕生一批未來的龍頭企業。

二、醫療器械集中采購制度

近年來，國家有關部門通過對醫保藥品實行政府定價，廢止醫院自行采購而實行集中招標采購制度，逐步降低了醫院對藥品收入的依賴程度。醫療體制改革的加快，無疑成為我國醫療衛生機構設備更新和完備的又一助推劑。對醫院而言，如果沒有了藥品收入的支撐，單純依靠財政補貼很難生存下去。在這種情況下，通過改造醫院軟硬件條件，提高醫療服務收入是醫院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑。隨著國內醫療體制逐步理順，醫院的醫療服務性收入將逐步成為主角，由此產生的對中高檔醫療設備的需求將構成醫療器械行業發

展的一個持續動力。另一方面，醫療器械行業眾多中小企業，本身研發能力有限、技術水平低，唯一的優勢有可能就是價格，一旦招標采購只是以價格來說話，那這些低技術水平的產品進入醫院，必定帶來醫療方面的問題。醫療器械企業之間互相殺價，企業利潤逐漸下降，從而導致企業的利潤不能正常化，影響企業的正常經營和研發。

三、中國加入WTO對醫械市場的影響

“入世”，是符合中國改革開放戰略目標的，在總體上對中國經濟發展有利，對中國改革開放有利，對中國醫療器械工業的發展也將產生深遠的積極影響。

隨著WT0成員國關稅的降低，為我國化學原料藥、醫療器械出口提供了很有利的條件，以更有競爭力的價格參與國際競爭;生產醫療器械需要的進口元器件價格的降低，將促使我國的產品生產成本的進一步下降;成員國之間減少非關稅壁壘限制，例如某些國家要求嚴格的我國出口商品公證、質量公證、使館公證和衛生部注冊等手續，均有利于我國醫療器械出口到世界各地。

非關稅壁壘的弱化與取消,這將影響一些高技術醫療器械產品市場。高技術醫療器械產品通過我國企業的多年努力，從無到有，B超、X線機、MRI、X—CT、牙科椅、心電記錄儀、導管、注射器等已接近國際同一檔次產品的水平，在國內市場已有很強的競爭力，并有一定數量的出口。因此，還需要加強對產品競爭力的培育，給予關稅的保護，更重要的是加大對企業技術開發的支持力度，迅速提升企業研發和市場競爭能力。

從我國醫療器械行業利用外資和技術合作來看，外國公司在中國的投資和技術經濟合作，至今沒有帶入和轉讓先進的技術。所感興趣的只是奪取市場。因此，進入WT0后,經濟技術合作短時間內不可能有實質性進展。但從長遠看，則有利于我國企業更加有效地利用國外先進的科技成果和知識資源，這對企業的技術進步會產生巨大的作用。

四、 醫療器械質量管理體系規范政策

前不久，國家食品藥品監督管理局(SFDA)醫療器械司下達《關于開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作的通知》。業內人士表示，一場由監管部門推動的器械質量管理體系規范運動已悄然拉開序幕。如同藥品一樣，醫療器械生產將全面強制性執行規范，醫療器械企業的GMP時代已經起步。這一政策的出臺相當于給醫療器械生產企業上了一個“緊箍咒”， 對醫療器械的生產企業實行管理體系的規范。這一規定提高了行業的準入門檻，規范了醫療器械的生產經營企業，進而達到提高整體醫療器械行業的水平。這一新政的出臺，有利于醫療器械生產企業的品牌建設。目前在國內，生產醫療器械的廠家很多，良莠不齊。通過質量管理體系的規范，可以使得生產廠家為了在競爭中站穩陣腳，而更加重視產品的質量，重視自身品牌的建設。

五、《醫藥器械監督管理條例》修訂

新《醫藥器械監督管理條例》修訂思路傳遞歷史性信號：醫械企業拿到牌照后萬事無憂的狀況將要結束，國家從注冊環節這一源頭抓起。

在9月中旬SFDA新聞發布會上首次公開表示《醫療器械監督管理條例》將以改革注冊管理體制為核心，并且將企業作為第一責任人的原則落實在修訂始終修訂的新。新《醫藥器械監督管理條例》修訂思路傳遞了一個歷史性信號：醫械企業拿到牌照后萬事無憂的狀況將要結束，國家從注冊環節這一源頭抓起，貫穿始終的監管體系將得以建立。

現行的《醫療器械監督管理條例》施行于2000年4月1日。現行《條例》對醫療器械實行產品生產注冊制度，即醫療器械的合法與否是以是否注冊為主要判定依據。新《條例》的思路是將重點直接核查注冊環節，從源頭把關。

我國醫療企業數量眾多，且國內生產多為中小設備、低端耗材，截至今年4月底，全國共有醫療器械生產企業12242家，其中一類、二類生產企業10166家，占83%;三類生產企業2076家，僅占17%。行業結構優化、提高集中度是必然趨勢。

抓“源頭”這一思路在實際監管工作中已有體現：去年年中至今，已有328家醫療器械企業被吊銷生產許可證，285家企業自愿退出，98家企業被責令停產整改。結合兩個月前衛生部發出回收醫療器械采購權的舉措，行業加速洗牌值得期待。

六、中美藥品和醫療器械安全合作備忘錄

11月8日，國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在例行記者發布會上稱，中美計劃于12月初在中美第三屆戰略經濟合作對話期間正式簽署藥品和醫療器械安全合作備忘錄。 bbs.16dz.com據悉，最近一段時間，國家食品藥品監督管理局有關負責人率團對美國進行訪問，并專門與美國食品藥品監督管理局就雙方在藥品和醫療器械安全合作框架方面的有關內容進行進一步的磋商和會談。這個會談已經確定了中美兩國進一步加強藥品原料藥進出口監管方面所要采取的一些措施。

顏江瑛透露，目前，合作備忘錄的主要內容都已經確定。合作備忘錄的簽署會推動中美兩國在進口藥品監管方面的合作取得實質性的進展。

中美兩國在加強藥品和醫療器械的質量管理、保障公民用藥安全方面準備攜手，兩國重點將在藥品(包括：原料藥、輔料及制劑)和醫療器械的進出口監管方面開展合作，從指定產品開始。

綜合以上因素，醫藥行業整體仍保持“快速發展，過度競爭，特色經營，并購做強，品種優先”的長期運行態勢。(轉摘自中國國際招標網)