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          2007下半年醫療器械抽驗不合格產品目錄

          【?2008-04-11 發布?】 美迪醫訊
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          北京市藥品監督管理局2007年下半年醫療器械監督抽驗不合格產品目錄
           
          標示產品名稱
          標示生產企業
          商標
          規格型號
          生產日期/批號
          綜合判定
          主要不合格項或主要問題
          2mL 一次性使用無菌注射器[配注射針0.5×20]
          江蘇蘇云醫療器材有限公司
          蘇云+圖形
          2mL 配注射針0.5×20
          20060519
          不合格
          易氧化物
          普通型中號 一次性使用無菌陰道擴張器
          北京德佳科技開發有限責任公司
          圖形
          普通型中號
          07年01月22日
          不合格
          環氧乙烷殘留量
          KZQ-1一次性使用陰道擴張器
          北京伏爾特技術有限公司
          圖形
          KZQ-1
          070211
          不合格
          環氧乙烷殘留量
          光面型天然膠乳橡膠避孕套
          河北鴻發乳膠制品有限公司
          水晶之戀®
          光面型(52±2)mm
          060308
          不合格
          未經老化處理的避孕套爆破性能
          普通型中號 一次性使用無菌陰道擴張器
          北京德佳科技開發有限責任公司
          DJ德佳
          普通型中號
          07年03月26日
          不合格
          環氧乙烷殘留量
          "信牌"腿浴治療器
          北京天人信醫療保健科技有限公司
          605924
          不合格
          外部標記中的輸入功率標記與注冊產品標準不符
          One Touch® HorizonTM 血糖儀
          強生(中國)醫療器材有限公司
          One TOUCH  Horizon
          One Touch® HorizonTM
          TPF8BB9AZ
          不合格
          外部標記中無B型標記
          LNY-2003型智能顱內壓監護儀
          北京富立葉信息科學技術研究所
          LNY-2003
          007L-042
          不合格
          網電源只有一根導線配有熔斷器
          JT-01型降糖治療儀
          北京星辰萬有科技有限公司
          圖形+潤澤
          JT-01
          JT070501006168
          不合格
          外部標記中輸入功率標記與注冊產品標準不符       
          小號 一次性使用無菌陰道擴張器
          北京德佳科技開發有限責任公司
          德佳
          小號
          07年01月15日
          不合格
          1、強度 2、環氧乙烷殘留量
          SUT-L型超聲掃描治療儀
          北京天行健醫療科技有限公司
          SUT
          SUT-L
          06110010
          不合格
          超聲輸出平均功率
          JF-139A型駿豐頻譜水治療保健儀
          廣州駿豐醫療器械有限公司
          JFC®
          JF-139A型
          G107565
          不合格
          外部標記中輸入功率標記與注冊標準不符
          YH/TDP-D型特定電磁波治療器
          達州市雨禾醫療器械有限責任公司
          巴山®
          YH/TDP-D
          657401002
          不合格
          正常工作溫度下的電介質強度A-a1不合格
          PT-2-AW自動康復機
          北京寶達華康復器材科技有限公司
          圖形+寶達華
          PT-2-AW
          BAW57
          不合格
          1、外部標記中輸入功率標記與注冊產品標準不符 2、外部標記中熔斷器無額定值標記
          VT91A-ST三特牌-針灸按摩治療儀
          北京海粒三特電子技術研究所
          三特
          VT91A-ST
          10702002
          不合格
          外部標記中型式標記與注冊標準不符
          光面型天然膠乳橡膠避孕套
          北京九洲神龍保健品有限公司
          心愿TM
          光面型eq \o(\s\up 10( _),\s\do 4( W)) _ W(52±2)mm
          2005101805
          不合格
          1、未經老化處理的避孕套爆破性能 2、單個包裝標志中失效日期中年份未用四位數字表示
          VT91A-ST三特牌-針灸按摩治療儀
          北京海粒三特電子技術研究所
          三特
          VT91A-ST
          本文關鍵字: 醫療器械 
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