《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，并不得經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。該條例第三十九條罰則中將無(wú)合格證明與無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械處罰放在同一罰則中提及。而在實(shí)際執(zhí)法中，合格證明與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)相比，其權(quán)威性較弱、可靠性也不強(qiáng)，導(dǎo)致無(wú)產(chǎn)品合格證明醫(yī)療器械的定性往往比無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證更加難。

面對(duì)尷尬：

目前合格證明格式千差萬(wàn)別、繁簡(jiǎn)不一，甚至相同廠(chǎng)家不同時(shí)期、不同品種的合格證明格式都會(huì)不同。有的合格證明只是一張印有“合格”二字的菱形或方形紙片，貼在機(jī)身、掛在機(jī)器上或附在說(shuō)明書(shū)內(nèi)。這樣的合格證明不引人注易，極易丟失。再加上從事醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理和使用的人員對(duì)相關(guān)法規(guī)不甚了解，不會(huì)刻意保存這種合格證明，導(dǎo)致很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械根本不能提供合格證明。

筆者在醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行檢查時(shí)，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)許多單位不能提供醫(yī)療器械的合格證明，而各使用單位大多聲稱(chēng)有合格證明，只不過(guò)由于各種原因，暫時(shí)無(wú)法找到或遺失罷了。合格證明由各生產(chǎn)廠(chǎng)家出具，而且格式不一，權(quán)威性不高，可靠性也較弱，甚至可以隨時(shí)補(bǔ)開(kāi)，所以在執(zhí)法過(guò)程中較難查處。這種情況下，如果強(qiáng)行將其定性為無(wú)合格證醫(yī)療器械，很可能引來(lái)不必要的官司，并且敗訴的可能性也很大。

常見(jiàn)情形：

NO1：醫(yī)械生產(chǎn)日期在批準(zhǔn)日期之前

醫(yī)療器械生產(chǎn)日期在注冊(cè)證批準(zhǔn)之前，應(yīng)該說(shuō)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)是毫無(wú)疑問(wèn)的，由于產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)未批準(zhǔn)，也就意味著執(zhí)行何種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚未明確，即使這種醫(yī)療器械附有所謂的合格證明，也是無(wú)效的合格證明。

如我局在某院查獲的全數(shù)字X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)是2005年12月生產(chǎn)的，且于2006年2月在該院安裝并投入臨床使用，但該器械注冊(cè)證批準(zhǔn)日期為2006年3月。該機(jī)最終被定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。

NO2：器械系拼裝而成，各組成部件附有合格證

此種醫(yī)療器械雖然各部件有合格證明，但組裝成整機(jī)后是一個(gè)系統(tǒng)，作為整體，它應(yīng)該定性為無(wú)合格證明。

 如我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備，由B廠(chǎng)家生產(chǎn)控制器，C廠(chǎng)家生產(chǎn)X線(xiàn)球管、診視床，由各部件拼裝而成。雖然各部件均附有合格證明，但整機(jī)仍應(yīng)定性為無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。

NO3：某些無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)間與到貨時(shí)間之間間隔少于無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)間

合格證明是證明醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的證明，而未經(jīng)檢驗(yàn)就出具的合格證明顯然是無(wú)效的合格證明。

如某局在市場(chǎng)上查獲的某廠(chǎng)家生產(chǎn)的一次性使用輸液器，其到貨時(shí)間為2004年10月8日，而標(biāo)示的生產(chǎn)日期為2004年10月5日，《藥典》2000版規(guī)定無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)間不得少于7天，也就是說(shuō)，該無(wú)菌醫(yī)療器械未經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)就出廠(chǎng)。最終，該器械被定性為無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。

幾點(diǎn)建議：

首先，市場(chǎng)上存在很多簡(jiǎn)單型的合格證明，這種合格證明包含的信息量少，而且可以應(yīng)用于任何一臺(tái)器械。針對(duì)這種情況，應(yīng)規(guī)定合格證明應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容，如產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)日期、主要組成部件、各部件主要參數(shù)等等，以避免合格證明的隨意性。

其次，為了避免簡(jiǎn)單型合格證明可任用于任何一臺(tái)醫(yī)療器械的弊端，合格證明應(yīng)附上一個(gè)唯一的編碼。這一編碼應(yīng)當(dāng)在企業(yè)可以查詢(xún)到，并將該合格證編碼打印在機(jī)身上，與醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng)。

最后，合格證明如果是大型醫(yī)療器械的，可將其貼在機(jī)身上；而小型醫(yī)療器械可隨包裝附帶，并在合格證上標(biāo)注“重要，請(qǐng)妥善保存”等字樣。