為認(rèn)真貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局在深入學(xué)習(xí)和深刻領(lǐng)會(huì)黨的十七大報(bào)告精神實(shí)質(zhì)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，確定了2008年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)，努力探索醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管新方法。
    　　
為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作效率，該局結(jié)合實(shí)際，積極探索制定了分層、分級(jí)、分類監(jiān)管模式。
    　　
一是分層，就是監(jiān)管主體為市、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局兩個(gè)層次，年初即明確市、區(qū)（縣）監(jiān)管責(zé)任和年度考核目標(biāo)，市食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)監(jiān)管方案的制定，法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)、組織區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局之間的互查和抽查；13個(gè)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)本區(qū)域企業(yè)的日常全覆蓋監(jiān)管、建立健全企業(yè)監(jiān)管檔案。形成市、區(qū)（縣）分工協(xié)作密切配合的工作機(jī)制。
    　　
二是分級(jí)，就是將生產(chǎn)企業(yè)分為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)和一般企業(yè)，按照國家和省食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，堅(jiān)持“有重點(diǎn)全覆蓋、抓重點(diǎn)促一般”的原則，確定全市重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)名單，把監(jiān)管的重點(diǎn)放在高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特別是產(chǎn)品落后管理水平低下的企業(yè)上，加強(qiáng)對(duì)這部分企業(yè)的監(jiān)督檢查；對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，除區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行日常監(jiān)管外，市食品藥品監(jiān)督管理局還要組織南京市級(jí)醫(yī)療器械檢查員進(jìn)行突擊抽查和專項(xiàng)檢查。
    　　
三是分類，就是按照企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，有針對(duì)性地制定監(jiān)管要點(diǎn)。2008年主要確定以下幾類企業(yè)的工作重點(diǎn)：著力推進(jìn)無菌和植入類生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫、培訓(xùn)和實(shí)施工作；體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則；義齒類生產(chǎn)企業(yè)抓質(zhì)量體系有效運(yùn)行、第三層次文件的補(bǔ)充修改和實(shí)際操作；電器類企業(yè)重點(diǎn)抓電器安全標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)和原材料采購及進(jìn)貨驗(yàn)證。按照專業(yè)類別和關(guān)鍵控制要求的不同，分不同的專業(yè)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)管，促進(jìn)全市企業(yè)間質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的交流。