在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，衛(wèi)生部門下?lián)艿尼t(yī)療器械數(shù)量不在少數(shù)，它們在各級醫(yī)療單位發(fā)揮著巨大的作用。但筆者在日常監(jiān)管中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)這類醫(yī)療器械資料不全，給監(jiān)管工作增加了難度。

衛(wèi)生部門下?lián)艿尼t(yī)療器械主要分布在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，以及某些特殊專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如傳染病醫(yī)院、婦幼保健院等。這些醫(yī)療器械在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用頻率較高，使用時間較長，但由于疏于管理，不少器械已處于停用狀態(tài)。筆者在檢查中就曾發(fā)現(xiàn)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械大多為衛(wèi)生部門下?lián)艿模再彽膬H占極少數(shù)，而使用的X射線機(jī)大多是老機(jī)器，生產(chǎn)日期基本都是1997或1999年左右的。

由于這些醫(yī)療器械是下?lián)艿模l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等使用單位大多沒有其完備的資料，如產(chǎn)品注冊證書、供貨單位證照、進(jìn)口通關(guān)單、商檢報告等，部分醫(yī)械甚至連合格證明都沒有，使用單位大多只能提供使用說明書等必備的資料。國產(chǎn)醫(yī)療器械大多數(shù)會在機(jī)身標(biāo)示產(chǎn)品注冊證號，而進(jìn)口的則僅僅用外文標(biāo)示相關(guān)內(nèi)容，并未標(biāo)示在我國獲得的注冊證號，只有部分醫(yī)械會用中文標(biāo)示產(chǎn)品注冊證號。

已標(biāo)示產(chǎn)品注冊證號的醫(yī)療器械可以在國家局網(wǎng)站或各省局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中查知該注冊號所對應(yīng)的醫(yī)療器械的詳細(xì)內(nèi)容，諸如產(chǎn)品名稱、型號、主要組成部分、批準(zhǔn)日期等等，通過這些內(nèi)容可以間接地了解該醫(yī)療器械的合法性。但數(shù)據(jù)庫畢竟不能作為執(zhí)法依據(jù)，而且輸入數(shù)據(jù)庫的資料難免會有錯漏，這些都為監(jiān)管帶來了不便。

對于那些在機(jī)身未標(biāo)示注冊證號以及僅用外文標(biāo)示的醫(yī)療器械，就更難確定其合法性了。如我局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的喉鏡只標(biāo)示了生產(chǎn)國 “GERMANY”以及商標(biāo)“WOLF”，除此之外就沒有其他任何信息了。由于其屬于下?lián)茚t(yī)療器械，產(chǎn)品注冊證書、供貨單位證照、合格證明等資料根本就提供不出。這樣的醫(yī)療器械監(jiān)管根本就是無從談起。

不可否認(rèn)，衛(wèi)生部門下?lián)艿尼t(yī)療器械在推動我國基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展方面功不可沒，但這些醫(yī)療器械的安全性和有效性也應(yīng)該得到保障，應(yīng)將其置于監(jiān)管部門的有效監(jiān)管之下。筆者建議在下?lián)軙r應(yīng)將各種資料一并提供給使用單位，如產(chǎn)品注冊證書、進(jìn)口通關(guān)單、商檢報告等資料，以便監(jiān)管部門對其合法性、安全性進(jìn)行有效監(jiān)管，保障人民群眾用械安全有效。