為進(jìn)一步規(guī)范我市一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查工作有關(guān)事宜的通知》要求，我局認(rèn)真開展一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查工作。截至目前，我局對(duì)8家生產(chǎn)企業(yè)，共30個(gè)品種進(jìn)行了注冊(cè)申請(qǐng)資料的現(xiàn)場(chǎng)核查，尚未發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料的情況。

局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)該項(xiàng)工作高度重視，要求嚴(yán)格按照核查程序、核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。在核查中重點(diǎn)核查以下要點(diǎn)：產(chǎn)品分類是否符合分類界定的相關(guān)法規(guī)及文件的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效，《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》是否由省局出局，是否具備全性能檢驗(yàn)?zāi)芰Γ荒茏詸z項(xiàng)目是否簽訂委托協(xié)議，申請(qǐng)資料中《企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明》是否與企業(yè)實(shí)際相符。

通過(guò)注冊(cè)核查，核實(shí)申請(qǐng)資料的真實(shí)性，可以最大程度地避免以虛假資料騙取注冊(cè)證的情況，同時(shí)也提高了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的嚴(yán)肅性。另外，通過(guò)注冊(cè)核查，行政審批人員還可以對(duì)企業(yè)、產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程得到更加直觀的印象，也給行政審批人員提供了很好的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，在實(shí)踐中不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。