醫(yī)療器械的安全、衛(wèi)生和環(huán)保等各項指標,直接影響病患的身體健康,是進口檢驗的重點敏感商品.近年來,隨著各項措施制度的有效落實,進口醫(yī)療器械質(zhì)量狀況得到改善,但仍存在著各種問題和隱患,應引起相關(guān)部門高度重視. 

經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn),進口醫(yī)療器械主要存在以下問題,容易對操作者和患者帶來意外傷害:電源連接方式為插頭連接,且為歐式插頭,與CCC證書相應的試驗報告中說明的連接方式 (永久連接)不符;主要部件的銘牌粘貼錯誤,使用手冊上也未進行說明,易導致錯誤的安裝、使用、維護和保養(yǎng),使設備的安全使用得不到保證;高壓部件外部缺少 "危險電壓"標識以及電離輻射警告標識;標識文字為英文,缺少中文標識和中文警示,容易引起錯誤操作;生理效應標志不符合國標要求,易導致使用者和患者的疏忽. 

目前,隨著我國抗震救災工作的不斷深入,進口醫(yī)療器械的數(shù)量將逐步增多.為確保進口醫(yī)療器械質(zhì)量,維護使用單位利益,保障人民健康安全,山東局在進一步加強對進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢驗監(jiān)管的同時,建議各檢驗檢疫機構(gòu):加大政策法規(guī)宣傳力度,采取多種有效形式,向國外供貨商和進口使用單位講明我國進口醫(yī)療器械的政策法規(guī)和強制性技術(shù)規(guī)范要求;加大口岸查驗力度,對國家禁止進口的新舊混裝醫(yī)療器械堅決退運,嚴防其流入國內(nèi)市場;重點加強安全、衛(wèi)生、環(huán)保項目的檢驗,對查出不符合我國強制性技術(shù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械,要及時責令供貨商整改,確保安全使用;加強同醫(yī)療器械使用單位的協(xié)作,做好設備安裝、調(diào)試、使用階段的后續(xù)監(jiān)管工作;建立醫(yī)療器械進口代理商監(jiān)管檔案,掌握其主要信息,加強監(jiān)督管理;加大進口醫(yī)療器械實驗室建設力度,積極構(gòu)建與藥品監(jiān)督管理部門檢測機構(gòu)的技術(shù)共享機制,著力提高實驗室檢測能力.同時,該局提醒醫(yī)療器械進口使用單位在簽訂貿(mào)易合同時,應注意合同內(nèi)容的規(guī)范性,明確提出我國進口醫(yī)療器械有關(guān)管理規(guī)定及要求,避免因合同漏洞造成損失.