日前，國家食品藥品監督管理局發布《體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序》征求意見稿，將被稱為“體外診斷試劑領域的GMP”的質量管理體系進一步推進完善

去年開始納入獨立監管體系的體外診斷試劑，其特有的質量管理體系考核正在進一步向前推動與完善。 

日前，國家食品藥品監督管理局（SFDA），在其官方網站上發布了關于征求《體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序》意見的函文，意見征求的截止時間為2008年7月10日。

作為對2007年頒布并開始實施的《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》有關條文的補充，業內人士認為新出爐的征求意見稿使“考核范圍的有效覆蓋”更加細化，并具有可操作性。但關于“不同的機構考核的品種不能相互覆蓋”等規定，則有一些爭議。

細化程度出乎企業意料

“國家的規定現在越來越細了，產品細分比以前更多了，原先只有5~6類，現在則分為了23個類型。這樣就避免了新生產一個產品去報一次體系考核的麻煩了。”

《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號附件1）規定，同類型品種的質量體系考核范圍可以有效覆蓋。這是“考核范圍有效覆蓋”的最早出處，然而在這個文件中，對于“有效覆蓋”的解釋并不十分詳盡：“考核范圍有效覆蓋是指一種產品的質量體系考核報告，可以適用于同類型品種的產品。同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產工藝和控制過程，可以用于不同被測物質的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養基類、核酸擴增類（PCR類）等大類。例如，以膠體金法生產的某一試劑通過質量體系考核后，若運用膠體金法生產了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。”

“去年的規定并沒有講該怎么具體操作有效覆蓋，企業還不知道該怎么做。”有業內人士反映。

而在新出的征求意見稿中，則有了更詳細的說明，并依據“原理相同、生產工藝和控制過程相同的品種可以覆蓋；原理、工藝和控制過程相同時，管理類別不同應有條件覆蓋；原理、工藝和控制過程相同時，體外診斷試劑品種性質不同應區別對待”等三個原則進行判定。

“國家的規定現在越來越細了，產品細分比以前更多了，原先只有5~6類，現在則分為了23個類型。這樣就避免了新生產一個產品去報一次體系考核的麻煩了。”北京科美市場總監里天初表示。記者在采訪中得知，此次征求意見稿中對于同類型品種的細化程度，出乎了不少企業的意料，而這種細化無疑能使有效覆蓋規則的實施更具實操性。但有企業也提出疑問：如果出現了新的技術，且在目前的分類中套不上的，應該怎么辦？

事實上，體外診斷試劑質量管理體系考核是在政府“建立技術審評、現場核查、體系考核和樣品檢驗相結合的藥品醫療器械監管新機制下”開始實行的，至今約一年時間，業內人士將此體系視為“體外診斷試劑領域的GMP”。

機構考核覆蓋問題存爭議

“從理論上講，如果國家局認證中心認為這個體系沒有問題，按理說就不需要進行省局的體考，省局一般不會否定國家局體系考核的結果，也不能否定。”

覆蓋原則的“有條件覆蓋”中規定：已通過Ⅲ類體外診斷試劑質量管理體系考核的，考核范圍可以有效覆蓋Ⅱ類體外診斷試劑；通過Ⅱ類體外診斷試劑質量管理體系考核的，不能覆蓋Ⅲ類體外診斷試劑。不同的機構考核的品種不能相互覆蓋。

企業關注比較多也存有爭議的規定來自于不同權限機構考核的覆蓋問題。征求意見稿表示：不同的機構管理權限不同，為了避免管理權限交叉可能引起的混亂，不同的機構考核的品種不能相互覆蓋。例如，屬于Ⅲ類、由國家局認證管理中心負責考核的過敏原類試劑如“過敏原IgE測定試劑盒（微粒子化學發光法）”，將不能覆蓋同屬Ⅲ類且原理、生產工藝和控制過程相同的由省局負責考核的“雌二醇(E2)檢測試劑（微粒子化學發光法）”。
“這個意思是說同樣屬于Ⅲ類的產品，有的屬于國家局體考（體外診斷試劑質量管理體系考核），有的屬于省局體考，但過了國家局的體考之后，省局還是要進行體考。也就是說不管是國家局的體考還是省局的體考，都不能互相覆蓋。”專門從事體外診斷試劑質量管理體系考核業務的北京艾偉德科技有限公司總經理李習榮告訴記者，“這對企業來說就繁瑣了，可能會延長上市時間”。

而在不少企業看來，“國家局的體考不能覆蓋省局的體考”也缺乏實際意義。有企業人士擔心：“從理論上講，如果國家局認證中心認為這個體系沒有問題，按理說就不需要進行省局的體考，省局一般不會否定國家局體系考核的結果，也不能否定。那在此前提下的省級體考極有可能變成只是走過場。”同時，他們也談到：“這個規定相當于只是對一個產品系列進行體系的考核，而不是對公司的硬件、軟件等整體體系來進行考核。”