為加強體外診斷試劑的質(zhì)量監(jiān)督管理，安徽省食品藥品監(jiān)管局近日下發(fā)《關于開展體外診斷試劑專項檢查的通知》，在全省范圍內(nèi)啟動體外診斷試劑專項檢查。

據(jù)了解，本次行動自7月1日開始，至7月30日結束。省市藥監(jiān)部門將重點對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品資質(zhì)是否合法、產(chǎn)品與注冊內(nèi)容是否一致進行檢查，索取企業(yè)體外診斷試劑的法定標準、注冊證、說明書等有關證明文件，填寫企業(yè)生產(chǎn)的所有體外診斷試劑有關信息。對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，各市藥監(jiān)部門將檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營資質(zhì)，購銷記錄是否完整，倉儲、運輸條件是否符合規(guī)定要求，了解企業(yè)經(jīng)營性質(zhì)、經(jīng)營產(chǎn)品數(shù)量、經(jīng)營規(guī)模等相關情況。對醫(yī)療機構，省藥監(jiān)部門將在全省范圍內(nèi)隨機選擇一級、二級、三級、專科醫(yī)療機構各3家進行監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療機構使用的體外診斷試劑是否具有醫(yī)療器械注冊證或藥品注冊證，購進渠道是否規(guī)范，產(chǎn)品貯存條件、標簽、說明書等是否符合規(guī)定等情況。