為加強(qiáng)體外診斷試劑的質(zhì)量監(jiān)督管理，安徽省食品藥品監(jiān)管局近日下發(fā)《關(guān)于開展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查的通知》，在全省范圍內(nèi)啟動(dòng)體外診斷試劑專項(xiàng)檢查。

據(jù)了解，本次行動(dòng)自7月1日開始，至7月30日結(jié)束。省市藥監(jiān)部門將重點(diǎn)對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品資質(zhì)是否合法、產(chǎn)品與注冊(cè)內(nèi)容是否一致進(jìn)行檢查，索取企業(yè)體外診斷試劑的法定標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證、說明書等有關(guān)證明文件，填寫企業(yè)生產(chǎn)的所有體外診斷試劑有關(guān)信息。對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，各市藥監(jiān)部門將檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營資質(zhì)，購銷記錄是否完整，倉儲(chǔ)、運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定要求，了解企業(yè)經(jīng)營性質(zhì)、經(jīng)營產(chǎn)品數(shù)量、經(jīng)營規(guī)模等相關(guān)情況。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省藥監(jiān)部門將在全省范圍內(nèi)隨機(jī)選擇一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)各3家進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或藥品注冊(cè)證，購進(jìn)渠道是否規(guī)范，產(chǎn)品貯存條件、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定等情況。