《廣東省醫療器械生產企業質量體系復查暫行規定》于7月1日起正式實施，《規定》將有效規范全省醫療器械生產秩序起到積極的促進作用。

廣東省藥監局7月1日消息，為了鞏固過去幾年的醫療器械專項整治工作成果，加強對醫療器械生產企業的監督管理，廣東省食品藥品監督管理局率先在全國推出了醫療器械生產企業質量體系復查制度，以文件的形式印發了《廣東省醫療器械生產企業質量體系復查暫行規定》，并于2008年7月1日起正式實施。

《規定》指出，廣東省食品藥品監督管理局將醫療器械生產企業質量體系復查納入常態化工作，每年定期組織開展。醫療器械生產企業質量體系復查的范圍為省內新開辦醫療器械生產企業首次注冊滿一年的醫療器械產品，省食品藥品監督管理局可根據監管需要制訂重點企業監督抽查目錄。

根據《醫療器械質量體系復查內容》進行審查，全部合格的為通過復查，有一條不合格的判定為整改后復核。未通過復查的，應當在整改期限內進行整改并提交整改報告，當地市食品藥品監督管理局負責進行跟蹤監督，省食品藥品監督管理局視整改情況決定是否安排現場核實。省食品藥品監督管理局將在復查結束后通報復查結果，并作為確定醫療器械生產企業質量信用分類的重要依據。企業不按規定進行整改的，一經核實將責令停產整頓，并約談企業法人及管理者代表。

《規定》的實施將對提高生產企業的質量意識和質量管理水平，有效規范全省醫療器械生產秩序起到積極的促進作用。