植入性醫(yī)療器械屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如果產(chǎn)品質(zhì)量不合格或者使用不當(dāng)，很容易引發(fā)不良事件，甚至危及患者生命健康。近期，筆者就植入性醫(yī)療器械管理課題深入轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)外請(qǐng)醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械安全隱患很大，亟待加強(qiáng)規(guī)范化管理。 

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的植入性醫(yī)療器械疏于管理，主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：

一、審核不嚴(yán)格。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)外請(qǐng)的醫(yī)生不少“身兼兩職”，既是業(yè)務(wù)專家也是醫(yī)療產(chǎn)品的“中介人”，礙于情面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其自帶植入性醫(yī)療器械的相關(guān)質(zhì)量證明審核非常寬松，甚至不審查。

二、索證索票登記不規(guī)范。一是應(yīng)索取的相關(guān)證件不齊全，已索證件復(fù)印件沒有加蓋供應(yīng)商印章，或已索相關(guān)證件過期，甚至是假證。二是索取的發(fā)票印章與索取證件名稱不一致，發(fā)票抬頭與使用單位名稱不一致，發(fā)票應(yīng)開項(xiàng)目不齊全，特別是一些產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)、規(guī)格、批號(hào)等漏開、錯(cuò)開，發(fā)票開的名稱不是注冊(cè)名稱，而是別名、代名、習(xí)慣名。三是驗(yàn)收登記不規(guī)范。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外請(qǐng)醫(yī)生自帶的植入性醫(yī)療器械雖然進(jìn)行了質(zhì)量驗(yàn)收，但對(duì)驗(yàn)收情況卻不登記，有的雖然登記了，但內(nèi)容不詳細(xì)、不真實(shí)、不完整。

三、未建立健全管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外請(qǐng)醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械的資格審查、質(zhì)量驗(yàn)收、使用跟蹤記錄等缺乏必要的管理制度。

上述問題給醫(yī)療器械追溯管理帶來了困難，一旦發(fā)生質(zhì)量問題將無法追溯源頭責(zé)任。為此，筆者建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)從兩方面加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械的管理。

第一，健全制度，明確職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)健全外請(qǐng)醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械的審核驗(yàn)收、使用管理等制度，明確相關(guān)科室、人員的職責(zé)，并加強(qiáng)考核落實(shí)，從而保證品質(zhì)優(yōu)良、價(jià)格合理的醫(yī)療器械用于植入術(shù)。

第二，實(shí)行全過程紀(jì)錄。手術(shù)前，由科室填制外請(qǐng)醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械申請(qǐng)單，內(nèi)容包括材料品種、價(jià)格、供應(yīng)商、患者姓名、知情同意書、采購部門認(rèn)可意見、手術(shù)醫(yī)師意見等，憑此申請(qǐng)書與相關(guān)發(fā)票，院方方可結(jié)算。手術(shù)后，要做好外請(qǐng)醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械登記工作，登記內(nèi)容包括患者姓名、門診號(hào)、合格證粘貼處、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)商名稱、供應(yīng)商名稱、手術(shù)科室負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械采購負(fù)責(zé)人、質(zhì)量跟蹤情況等，此表與病歷檔案一并管理。此項(xiàng)工作有利于從源頭把好外請(qǐng)醫(yī)生自帶醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，為追溯管理提供系統(tǒng)完整的資料，一旦發(fā)生質(zhì)量事故或不良事件，可第一時(shí)間找到醫(yī)療器械使用者，為控制事故的危害程度提供保證。

同時(shí)，監(jiān)管部門也要加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用監(jiān)管力度，通過定期與不定期監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷規(guī)范外請(qǐng)醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械的管理，保障患者身體健康和生命安全。