截至目前，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)占全部藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)的比例，不足理想狀態(tài)的一半 
    
雖然中國(guó)20多年前就啟動(dòng)建設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，但至今，對(duì)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的檢測(cè)體系依然薄弱。截至目前，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)占全部藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)的比例，不足理想狀態(tài)的一半。 
    
7月8日，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)藥監(jiān)局）例行新聞發(fā)布會(huì)上，藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心副主任、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任武志昂如此介紹。 
    
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法、用量下發(fā)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，如青霉素的過(guò)敏反應(yīng)等。輕微的藥品不良反應(yīng)會(huì)傷害身體，嚴(yán)重的不良反應(yīng)則可能危及生命。 
    
據(jù)上述官員介紹，近年來(lái)，中國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)逐年上升。2008年上半年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)或事件報(bào)告表165028例，其中新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告11179例，占總體報(bào)告數(shù)量的13.5%。 
    
而在1998年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告只有500例。2006年，該數(shù)字為36.9萬(wàn)例；2007年，上述報(bào)告數(shù)為 54.7萬(wàn)例。 
    
“2007年上半年我們收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告為11萬(wàn)多份，今年上半年是16萬(wàn)多份。我們估計(jì)，2008年全年的報(bào)告數(shù)量會(huì)比去年有所增加。”武志昂說(shuō)。 
    
與此同時(shí)，藥監(jiān)局也加大了對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，截至2008年6月30日，2008年上半年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心已收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告5835份，是2007年同期報(bào)告數(shù)量的8倍多。 
    
據(jù)藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛分析，近年來(lái)，中國(guó)的藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)或事件報(bào)告數(shù)量持續(xù)增加，并非是過(guò)去藥品不良反應(yīng)發(fā)生數(shù)量少，而是由于監(jiān)測(cè)體系不斷健全，“過(guò)去報(bào)不上來(lái)的現(xiàn)在可以報(bào)上來(lái)了”。 
    
中國(guó)現(xiàn)已形成了初步的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。據(jù)顏江瑛介紹，中國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和報(bào)告單位四級(jí)組成。 
    
截至2007年底，中國(guó)已建立一個(gè)國(guó)家級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和34個(gè)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，200余個(gè)地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。一些地方還建立了縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。國(guó)家人口計(jì)生委還設(shè)有計(jì)生藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 
    
但是中國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系依然薄弱。據(jù)介紹，中國(guó)目前的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量已達(dá)到400例/百萬(wàn)人，已達(dá)到基于國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的200-400例/百萬(wàn)人的理想水平。但嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)依然令人擔(dān)憂(yōu)。 
    
“在理想狀況下，全部藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)應(yīng)占30%以上，但中國(guó)目前嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)只占13%。”武志昂如此介紹。 
    
上述事實(shí)表明，現(xiàn)實(shí)中還有很多嚴(yán)重的不良反應(yīng)未能納入藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)體系。武志昂表示，中國(guó)的醫(yī)務(wù)人員缺乏對(duì)藥品不良反應(yīng)鑒別、認(rèn)定的系統(tǒng)培訓(xùn)，尤其是對(duì)新發(fā)生的藥品不良反應(yīng)的鑒別更為困難。 
    
在中國(guó)，制藥企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也相當(dāng)落后。海軍總醫(yī)院孫忠實(shí)教授告訴《財(cái)經(jīng)》記者，2006年，中國(guó)由制藥企業(yè)報(bào)告的不良反應(yīng)例數(shù)只占不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)的6.7%。較之美國(guó)制藥企業(yè)60%-70%的報(bào)告比例，顯然差得很遠(yuǎn)。 
    
上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜文民看來(lái)，這部分應(yīng)歸咎于不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)制度和法律的不完善。據(jù)中國(guó)現(xiàn)行的《不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，制藥企業(yè)如未按要求報(bào)告不良反應(yīng)，只能“處以1000元以上、3萬(wàn)元以下的罰款”。據(jù)杜文民了解，中國(guó)幾乎沒(méi)有以此處罰制藥企業(yè)的案例。 
    
據(jù)武志昂介紹，中國(guó)政府正在考慮修改《不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，以強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任。未來(lái)將“把各種要求細(xì)化，告訴企業(yè)該怎么做，該怎樣完成藥品安全性數(shù)據(jù)的定期更新報(bào)告，該怎樣引進(jìn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。當(dāng)然，也會(huì)有相應(yīng)處罰。” 
    
2001年中國(guó)就建立了藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度，把已上市藥品新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，及時(shí)向制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)通報(bào)，以引導(dǎo)制藥企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝或修改說(shuō)明書(shū)、提示醫(yī)生和患者慎重使用。 
    
目前，中國(guó)已發(fā)布了15期信息通報(bào)，共有49個(gè)有安全隱患的藥品被通報(bào)。據(jù)顏江瑛介紹，對(duì)于發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，監(jiān)管部門(mén)會(huì)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，采取五種措施：一是要求或責(zé)令企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)；二是暫停銷(xiāo)售使用；三是改進(jìn)生產(chǎn)工藝；四是非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理；五是責(zé)令其撤市。 
    
截至目前，藥監(jiān)局已責(zé)令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類(lèi)抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說(shuō)明書(shū)，暫停了乙雙嗎啉、魚(yú)腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷(xiāo)售使用，責(zé)令培高利特撤市。