案例

最近，某市藥監(jiān)局在對某醫(yī)藥公司檢查時，發(fā)現(xiàn)其庫存的醫(yī)用脫脂紗布標(biāo)示產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY 0331-2002，生產(chǎn)日期為2008年3月，產(chǎn)品在2005年注冊，注冊證在有效期內(nèi)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是YY 0331-2006。  
  
按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)條款的規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)改變的，必須重新注冊；未經(jīng)注冊而銷售的，按無注冊證書處理。該藥監(jiān)局遂擬對某醫(yī)藥公司實施行政處罰，但究竟應(yīng)該實施何種處罰呢？有關(guān)人員提出了多種意見。

一種意見認(rèn)為應(yīng)按《特別規(guī)定》實施處罰。因為此種行為違反了《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下稱《特別規(guī)定》）第3條；違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條，按照第48條的規(guī)定，應(yīng)依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》按經(jīng)營無注冊書產(chǎn)品處罰。在國務(wù)院《特別規(guī)定》實施后，按照特別法優(yōu)于普通法原則，對其按《特別規(guī)定》第三條第二款規(guī)定罰款10萬元。

第二種意見認(rèn)為企業(yè)經(jīng)銷沒有及時重新注冊的產(chǎn)品有一定的過錯，但危害性并不大，也沒有造成不良后果，可按經(jīng)營無注冊證的產(chǎn)品的最低限度處罰，即沒收違法所得，罰款5000元。

第三種意見認(rèn)為不應(yīng)該實施處罰。理由是產(chǎn)品注冊證在有效期內(nèi)，有效期內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)認(rèn)定為合法產(chǎn)品。

分析

針對上述情況，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《特別規(guī)定》和國家局《關(guān)于貫徹落實〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》，第一種處罰意見表面上是沒有問題的；至于第二種意見，由于違法情節(jié)較輕，沒有造成不良后果，依照《行政處罰法》第27條，可以對相對人實施從輕或減輕處罰，所以表面看采用第二種處罰更為理性，也符合過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t。而實際情形并非如此。

筆者認(rèn)為第三種意見最為正確，因為本案最根本的依據(jù)是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》關(guān)于“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)改變必須變更重新注冊”、“未經(jīng)重新注冊而銷售產(chǎn)品的按無注冊證處罰”

的規(guī)定。這些規(guī)定在實施過程中遇到了一些難題：如某種一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)一般5年一更新，而標(biāo)準(zhǔn)本身要引用10多個國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊證有效期4年之內(nèi)極有可能每年發(fā)生多次標(biāo)準(zhǔn)變化，而每年都要重新注冊，涉及到體系考核、注冊檢測、質(zhì)量跟蹤等繁雜工作，工作量很大。

產(chǎn)品實行注冊制的實質(zhì)是一種行政許可，因國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化就認(rèn)定原注冊證無效而必須重新注冊，這與《行政許可法》的精神不一致。《行政許可法》第8條：“公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。”只有“當(dāng)行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。”本案中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量要求變化不大，并未涉及所依據(jù)的法律、法規(guī)、修改或者廢止，也不涉及準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化，因行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化，而認(rèn)定原注冊證無效，而必須重新注冊，與《行政許可法》不符，這正是有關(guān)部門重新修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的關(guān)注點之一。

綜上所述，不能認(rèn)定某醫(yī)藥公司經(jīng)營的醫(yī)用脫脂紗布產(chǎn)品注冊證無效，對其作出任何處罰都是不適當(dāng)?shù)?