為進(jìn)一步理清和規(guī)范醫(yī)療器械受理、技術(shù)審評、行政審批的職責(zé)和程序，明確各級藥監(jiān)部門、檢測機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)的部分職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日頒布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》。

該《規(guī)定》提出，技術(shù)審評部門在收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（指植入人體或用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械）和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊補(bǔ)充資料后，應(yīng)當(dāng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性進(jìn)行核查。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)需要，對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。

該《規(guī)定》要求，對未按規(guī)定的注冊形式進(jìn)行申請、注冊申報(bào)資料內(nèi)容與申請項(xiàng)目明顯不符、根據(jù)申報(bào)資料無法進(jìn)行安全有效性評價(jià)及其他不能確保安全有效的申請項(xiàng)目，技術(shù)審評部門應(yīng)做出不予注冊的決定。各檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測時(shí)，應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)。發(fā)現(xiàn)存在問題的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。檢測機(jī)構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊檢測報(bào)告時(shí)應(yīng)注明對該標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)意見。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或其代理人應(yīng)承擔(dān)與相應(yīng)注冊管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)工作，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應(yīng)注冊管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品被召回，生產(chǎn)企業(yè)要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。