為保證無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全，引導規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，確保企業(yè)質量體系有效運行，鎮(zhèn)江食品藥品監(jiān)管局決定，于8月下旬至9月上旬對該市11家無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查。

本次檢查重點為：滅菌、檢驗相關人員資質是否符合生產(chǎn)產(chǎn)品相關《實施細則》及生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查要求；滅菌過程、檢驗條件是否滿足相關規(guī)定要求；無菌檢驗報告、檢驗記錄是否符合相關要求；滅菌產(chǎn)品可追溯性是否滿足質量體系規(guī)定要求等。

檢查方法為：一是檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，滅菌車間；二是查看相關人員資質、學歷證明、培訓記錄、職業(yè)勞動技術證書等；三是查看無菌檢驗報告及相關檢驗記錄；四是隨機抽查3～5個滅菌產(chǎn)品連續(xù)批次，查看其滅菌過程的可追溯性。檢查結果將匯總歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)不良行為將按照《鎮(zhèn)江市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理制度（試行）》予以登記并依法處理。