小到一顆普通的假牙，大到金屬接骨板、心臟起搏器……隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，越來越多的植入性醫(yī)療器械被廣泛使用，為人們的健康提供了支撐。但一直以來，此類產(chǎn)品質(zhì)量的魚龍混雜，使用管理中存在的漏洞，也是人們關(guān)注和熱議的問題。

日前，市食品藥品監(jiān)督管理局起草了《臺州市醫(yī)療機構(gòu)采購使用植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，為了多方面聽取意見建議，完善這一管理規(guī)定，8月21日上午，該局專門邀請了醫(yī)院、企業(yè)、消費者代表和人大代表、政協(xié)委員、老干部等，開展了一次關(guān)于規(guī)范植入性醫(yī)療器械使用管理的民主聽證。

使用量逐年增加

據(jù)市食藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)人介紹，所謂植入性醫(yī)療器械，是指通過手術(shù)，器械全部或部分進(jìn)入人體或自然腔道，手術(shù)結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30天以上的醫(yī)療器械。像目前在骨科使用較多的金屬接骨板、脊柱內(nèi)固定器材，心內(nèi)科使用的人工心臟瓣膜、心臟起搏器、支架，眼科使用的人工晶體等等，都屬于植入性醫(yī)療器械。

在我市，骨科植入物、人工晶體等植入性醫(yī)療器械，近年來在市、縣級醫(yī)院和部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院得到廣泛使用，一些醫(yī)院心內(nèi)科植入性器械的使用量也在逐年遞增。據(jù)統(tǒng)計，我市現(xiàn)有18家不同等級的綜合醫(yī)院，以及11家中醫(yī)、骨傷、精神專科醫(yī)院都在開展植入手術(shù)，每年使用的植入性醫(yī)療器械的數(shù)量不容小視。市食藥監(jiān)局隨機調(diào)查了市內(nèi)2家三級、1家二級綜合性醫(yī)院，僅這3家醫(yī)院，2007年開展的骨科、心內(nèi)科、眼科植入手術(shù)就達(dá)8000例，使用的植入性醫(yī)療器械價值超過3800萬元。

管理制度先天不足

由于患者存在個體差異等原因，使用哪種規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，往往需要在手術(shù)過程中臨時決定，因此，醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械的管理普遍采用“臨床通知、直接使用、事后驗收、補辦入庫”的模式。而這也給植入性醫(yī)療器械的安全使用留下了隱患。

監(jiān)管部門在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，不少醫(yī)院使用的植入性醫(yī)療器械，是由臨床醫(yī)生直接通知供應(yīng)商供貨，產(chǎn)品不經(jīng)驗收就使用。一些產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志、合格證不規(guī)范，進(jìn)貨查驗、購進(jìn)票據(jù)不規(guī)范，產(chǎn)品的質(zhì)量和合法性難以保證。

前不久，一位骨折病人在我市一家縣級醫(yī)院做了內(nèi)固定手術(shù)，之后發(fā)現(xiàn)金屬接骨板斷裂。經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，該院使用的金屬接骨板，標(biāo)注的生產(chǎn)日期是2005年，而注冊證卻是2006年的，明顯涉嫌假冒。目前，該局正在對此案作進(jìn)一步的調(diào)查。

加強監(jiān)管勢在必行

為了進(jìn)一步加強對植入性醫(yī)療器械使用的管理，市食品藥品監(jiān)督管理局起草了《臺州市醫(yī)療機構(gòu)采購使用植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，要求植入性醫(yī)療器械的使用，也應(yīng)遵循“集中采購、通知供貨、事前驗收、入庫出庫、核對使用”的管理流程，避免由于供貨單位送貨時間晚、手術(shù)急需而造成無法先驗收再使用的情況。   

同時還要加強對采購使用流程的信息化管理，實現(xiàn)此類產(chǎn)品的可查、可控。

市食藥監(jiān)局的相關(guān)負(fù)責(zé)人說，該規(guī)定體現(xiàn)了“六個加強”：一是加強對供貨單位及其銷售人員的管理，確保從合法渠道采購產(chǎn)品；二是加強采購管理與進(jìn)貨查驗，規(guī)范使用前的驗收；三是加強產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、合格證的管理；四是加強購入憑證與發(fā)票的管理；五是加強使用行為與取出物的管理；六是加強監(jiān)督管理，對產(chǎn)品質(zhì)量、采購渠道存在疑問的產(chǎn)品要責(zé)令暫停使用，對違法行為加強查處力度。

在21日上午的聽證會上，來自臺州醫(yī)院的代表說，出臺暫行規(guī)定，將為他們加強管理提供更有力的依據(jù)，對此醫(yī)院十分歡迎。從事臨床工作的醫(yī)生和患者代表等都就細(xì)化有關(guān)規(guī)定提出了建議。