近日，為督促企業(yè)牢固樹立“產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人”意識，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械監(jiān)管約談制度，規(guī)定在三種情況下，食品藥品監(jiān)管部門必須約談企業(yè)主要負責人。
    
一是企業(yè)發(fā)生重大醫(yī)療器械不良事件或存在重大安全隱患，需要警示其主動改正。

二是企業(yè)存在重大安全隱患被責令停業(yè)整改或限期整改，而拒絕整改以及逾期未完成整改。

三是新開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。約談內(nèi)容主要為：聽取企業(yè)的生產(chǎn)管理基本情況，向企業(yè)宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，與企業(yè)共同分析存在問題，指導企業(yè)制定改進措施、強化產(chǎn)品質(zhì)量管理等。

約談分別由市、縣（區(qū)）兩級食品藥品監(jiān)管部門組織實施，市局組織約談醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點監(jiān)控的經(jīng)營企業(yè)，其他企業(yè)由縣級局組織約談。