近日，為督促企業牢固樹立“產品質量第一責任人”意識，江蘇省南京市食品藥品監督管理局建立醫療器械監管約談制度，規定在三種情況下，食品藥品監管部門必須約談企業主要負責人。
    
一是企業發生重大醫療器械不良事件或存在重大安全隱患，需要警示其主動改正。

二是企業存在重大安全隱患被責令停業整改或限期整改，而拒絕整改以及逾期未完成整改。

三是新開辦的醫療器械生產、經營企業。約談內容主要為：聽取企業的生產管理基本情況，向企業宣傳醫療器械監管法律法規，與企業共同分析存在問題，指導企業制定改進措施、強化產品質量管理等。

約談分別由市、縣（區）兩級食品藥品監管部門組織實施，市局組織約談醫療器械生產企業和重點監控的經營企業，其他企業由縣級局組織約談。