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甘南州局加強植入性醫療器械使用管理

【?2008-10-09 發布?】 美迪醫訊
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為加大高風險醫療器械監管力度,加強植入性醫療器械使用管理,保障群眾身體健康和用械安全,近日,甘肅省甘南藏族自治州州食品藥品監督管理局結合實際,采取四項措施規范植入性醫療器械使用管理。 
    
一是要求建立合格植入性醫療器械供貨商檔案。醫療機構在購進植入性醫療器械時,必須向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的資質復印件,建立合格供貨方檔案,以備查詢。 
    
二是要求建立健全醫療機構采購和使用植入性醫療器械記錄。醫療機構必須執行進貨檢查驗收制度,驗明產品合格證明和產品標識,對首營企業應嚴格審核其資質,查明相關證件;同時應明確一個部門負責植入性醫療器械的統一采購、驗收、保管,并按照制度保留記錄。在使用植入性醫療器械前要將患者的病情、醫療措施、醫療風險,如實告知患者,與患者簽訂《植入性醫療器械患者使用知情同意書》,并與病歷一同保存。同時,加大做好醫生自帶植入性醫療器械登記工作,及時填寫《植入性醫療器械患者使用登記表》,從源頭上把好醫生自帶醫療器械質量關,為追溯管理提供系統完整的資料,為控制事故危害程度提供保證。 
    
三是要求完善植入性醫療器械的用戶登記管理,醫療機構必須保存已購入或已使用植入醫療器械產品的基本信息。    
    
四是要有效處理植入性醫療器械不良事件的發生。醫療機構在不良事件發生原因未查明前,必須主動采取措施,對出現不良事件的該批號或該規格型號庫存產品暫緩放行,并做好記錄。 
    
措施的制定,為全面實現全州縣級醫療機構植入性醫療器械的動態監管奠定了基礎,從根本上解決了縣級醫療機構使用植入性醫療器械在制度上不健全、管理上混亂、使用上不能有效進行追溯等問題,從而實現了對植入性醫療器械的動態監管。
本文關鍵字: 醫療器械 
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